- 여러 위험에도 불구, 효과에 무게 둬

항콜레스테롤제 크레스토(rosuvastatin, Crestor)가 심장질환 예방약물로의 적응증 확대에 한 발 더 다가섰다.

미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 지난 주 열린 회의에서 "JUPITER" 연구를 근거로 크레스토를 콜레스테롤 수치가 높지 않은 일반인들에게 심장질환 예방약물로 사용할 수 있도록 한다는 내용의 적응증 확대 신청을 승인, FDA에 권장하기로 했다.

이 연구에서 크레스토는 콜레스테롤 수치가 정상이지만, C-반응성단백질(C-reactive protein) 수치가 높은 일반인들의 사망률은 물론 심장발작, 뇌졸중의 발생률을 최고 40% 정도까지 낮춘 것으로 나타났다.

이런 크레스토의 효과는 이미 FDA도 자문위원회 회의 이전에 인정한 부분이다. 하지만 FDA는 당뇨병, 위장관련 질환 발생 위험도 등의 문제에 대해 간과할 수 없다는 입장을 표명했다. 게다가 "JUPITER" 연구의 기간이 비교적 짧았던 점을 고려할 때 장기간 사용 시 합병증 발생 가능성도 배제할 수 없다고 지적했다.

FDA는 자문위원회도 회의 전 발표를 통해 "효과 및 위험도 평가와 안전성 문제들을 확인하기 위해서는 추가적인 임상이 필요하다"는 뜻을 밝혔지만, 본 회의에서는 위험성보다는 이로 인한 혜택에 무게를 둔 선택을 했다.

제조사인 아스트라제네카(AstraZeneca)는 "JUPITER" 연구에서 나타나는 위험성은 모두 제출한 안전성 자료에 포함된 내용이라며 위험성이 높지 않다는 점을 강조하며 자문위원회의 결론에 힘을 더하고 있다.

FDA는 아직 최종결정을 하지 않았지만, 관례적으로 자문위원회의 결정을 존중해왔다.

한편 이번 적응증 확대가 승인될 경우 600만여명의 미국시민들이 새로운 타깃이 될 거라는 의견들이 나오고 있지만, 아스트라제네카의 분석가들은 다른 제네릭 약물들과의 경쟁체제가 불가피한만큼 큰 성장탄력은 받지 못할 것으로 예상했다.
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