- FDA, 천식치료제에 재차 경고발표

천식 치료에 사용되는 지속성베타효능제(LABA)가 다시 단독사용으로 인한 사망률 증가 논란의 가운데에 서게됐다. FDA는 지난 2월에 이어 LABA의 단독사용 금지 사항을 제품 라벨에 포함시키켜야 한다는 내용의 새로운 안전성 경고를 발표했다. 이번 라벨변경에 대한 경고는 즉각적으로 효과를 발휘하며 온라인에도 적용될 예정이지만, 실질적으로 모든 제품에 적용되기까지 소요되는 기간은 예상하기 힘든 상황이다.

LABA 단독사용 안전성 논란은 2008년 FDA 자문위원회의에서 제기된 이래 지속적으로 문제가 돼왔다. LABA는 기도의 근육을 이완시켜 호흡을 편하게 해주는 역할을 한다. 하지만 중증 천식 증상들을 악화시킬 위험도가 있고, 이로 인해 입원이나 사망도 발생할 수 있다고 FDA는 말한다. 이에 FDA는 지난 2월 LABA의 단독사용을 금지한다는 권고사항을 발표한 바 있고, 우리나라 식품의약품안전청도 이를 받아들여 국내에 권고한 바 있다.

그럼에도 FDA가 재차 경고서한을 발표한 것은 GSK와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 FDA의 결정을 쉽게 받아들이지 못하기 때문이다. 이번 경고에도 LABA 약물에는 GSK의 세레벤트(Serevent), 노바티스의 포라딜(Foradil)이 있고, 가장 널리 사용되고 있는 코르티코스테로이드와 LABA의 복합제에는 GSK의 어드바이어(Advair)와 아스트라제네카의 심비코트(Symbicort)가 있어 이번 결정에도 쉽게 승복하지 못하고 있다.

GSK는 발표문을 통해 우선 이번 경고내용을 제품 라벨에 포함시키겠다는 뜻은 밝혔지만, 왜 이번 경고에 반대했고 경고의 어떤 부분이 이슈인지에 대해서는 설명하지 않았다. 또 앞으로의 행보에 대해서도 말을 아꼈다. 아스트라제네카도 성명서에서 "위험대비혜택 평가에서 심비코트의 혜택이 더 큰 것으로 나타났다"고 강조했다. 이에 현재 심비코트를 사용하고 있는 환자들은 지속적으로 사용하돼 치료에 대한 의문은 의사와 상의할 것을 권장했다.

이번 FDA의 경고에서는 최초 경고문에서 스테로이드로 천식 증상이 관리되는 환자의 경우 즉각 약물 사용을 중단한다는 내용이 점차적으로 약물 사용을 줄여가는 "step down" 방식으로 바꼈다는 점이 눈에 띈다. 단 LABA 추가 요법이 필요한 소아환자에게 단독으로 사용하지 말도록 한 부분은 변경 사항이 없다.

FDA는 라벨 변경과 함께 제약사들에게 LABA의 안전성을 명확하게 할 수 있는 연구 시행을 거듭 요구했다. 지난 3월 외부 전문가들과의 토론회에서도 추가 안전성 연구에 대한 논의가 있었지만, 연구 시작시기와 기간은 정해지지 않았었다.

한편 LABA는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게도 사용되고 있지만, 이들에게는 이번 경고 내용이 적용되지 않는다.
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