[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 최초 알츠하이머병 초조 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 새로운 치료제가 등장할지 학계 관심이 모인다. 기대를 받는 약물은 미국에서 주요 우울장애 치료제로 승인된 미국 액섬 테라퓨틱스의 AXS-05(성분명 덱스트로메토르판+부프로피온)다. AXS-05는 ACCORD 임상3상에서 알츠하이머병 환자의 초조 재발까지 시간을 늦추는 긍정적인 결과를 확보하며 알츠하이머병 초조 치료제로의 영역 확대에 속도를 내고 있다. 연구 결과는 13~18일 미국 덴버에서 열린 미국신경과학회 연례학술대
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국베링거인겔하임은 15일 신임 사장 겸 인체 의약품 총책임자로 아나마리아보이(Ana-Maria Boie)를 선임했다.아나마리아보이 신임 사장은 24년간 제약업계에 종사하며, 경영, 마케팅, 세일즈, ESG 등 다양한 분야의 경험을 쌓아온 전문가로, 2009년 베링거인겔하임 루마니아지사의 마케팅매니저로 합류했다. 이후 루마니아 전국세일즈매니저와 오스트리아지사의 호흡기사업부 리전마케팅매니저, 루마니아 총괄사장에 이어 러시아지사의 인체 의약품세일즈 및 커머셜디렉터를 역임하며 베링거인겔하임의 성장에 기여해 왔
[메디칼업저버 배다현 기자] 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상 임상3상에서 질병 악화를 크게 감소시키며 COPD 치료에 최초의 생물학적 제제로 승인받을 가능성을 확인했다. 사노피는 지난달 27일 듀피젠트의 COPD 환자 대상 두 번째 임상3상인 NOTUS 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 연구는 제2형 염증 증거가 있으면서 3제 흡입 요법으로 치료 받고 있는 중등도~중증 COPD 환자를 대상으로 듀피젠트와 위약의 효과 및 안전성을 비교 평가했다. 연구에는 현재 또는 과거에 흡연자였던 40~85세 성인 935
[메디칼업저버 양영구 기자] 비인두암에 첫 항PD-1 단클론항체 치료법이 나왔다. 주인공은 토리팔리맙이다.이로써 그동안 백금기반 항암화학요법으로 치료를 받아왔던 비인두암 환자의 치료옵션 확대가 예상된다.최근 미국식품의약국(FDA)은 재발성 또는 전이성 국소진행성 비인두암(NPC) 성인 환자의 1차 치료옵션으로 항암화학요법과 토리팔리맙 병용요법을 승인했다.아울러 백금기반 항암화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되는 절제 불가능 전이성 재발성 NPC 성인 환자에서 토리팔리맙 단독요법도 허가했다.이번 허가는 NPC에서 항암화학요법 이후
[메디칼업저버 배다현 기자] 차세대 폐렴구균 백신 V116이 화이자 프리베나20과 비교 임상에서 높은 효과를 입증하면서 시장 재탈환에 성공할 수 있을지 주목된다.제약사들이 더 많은, 새로운 혈청형을 포함하는 단백접합백신 개발 및 출시에 속도를 내면서 향후 시장 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다.MSD는 지난 27일 폐렴구균 백신 V116의 임상3상 STRIDE-3, STRIDE-6 연구의 탑라인 결과를 공개했다. V116은 회사가 침습성 폐렴구균성 질환 및 폐렴구균성 폐렴을 예방용으로 개발중인 21가 단백접합백신이다. 지난해 4월
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국머크는 오는 8월 1일부터 백금기반 화학요법에서 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독 유지요법으로 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 건강보험 급여로 사용할 수 있다고 25일 밝혔다.요로상피세포암은 지난 30년 동안 표준치료로 백금기반 화학요법을 사용해왔다. 백금기반 화학요법 사용 시 4명 중 3명은 반응을 보이지만, 전채생존(OS)과 무진행생존(PFS)이 각각 12~15개월, 6~8개월에 그친다. 이 때문에 2차 치료로 이어지는 비율이 25%로 낮아 1차 화학요
[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 제약 산업의 흐름을 파악하는데 도움이 되는 지표 중 하나는 그 해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 승인에 도전한 신약들 목록이다. 이를 통해 최근 신약 개발 트렌드와 시장이 필요로 하는 약물이 무엇인지 살펴볼 수 있다. 본지는 창간 22주년을 맞아 FDA에 신약승인신청(NDA)를 제출한 산후우울증 치료제 주라놀론, 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트, 유전자가위 치료제 엑사셀, 궤양성대장염 치료제 에트라시모드 등 4가지 약물을 살펴봤다. 4가지 신약은 새로운 기전을 토대로 현재까지 승인된 치료제가
[메디칼업저버 손형민 기자] 한올바이오파마(대표 정승원, 박수진)의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다.이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다.바토클리맙은 2021년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다.바토클리맙은 한올바이오파
[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드 D형 간염 치료제 '헵클루덱스(성분명 불레르비르타이드)'가 더 긴 기간, 더 광범위한 환자를 대상으로 효과를 입증했다. 임상3상 96주차 연구 결과 48주차 대비 추가적인 개선이 관찰됐으며, 24주차까지 치료에 반응하지 않거나 부분적으로 반응했던 환자도 바이러스 반응을 보였다. D형 간염은 간염 바이러스의 한 종류인 D형 간염 바이러스(hepatitis D virus, HDV)에 감염돼 발생하는 간염이다. B형 간염 바이러스 감염과 밀접한 관계를 가진다.D형 간염 바이러스는 RNA 유전자와 D형
[메디칼업저버 손형민 기자] 한올바이오파마(대표이사 정승원, 박승국)는 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 6일 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 얻었다고 밝혔다.바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈우병 분야에서도 '원샷' 치료제 시장이 열린 가운데 조만간 경쟁 체제에 돌입할 것으로 보인다.CLS베링 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파르보벡)에 이어 후발주자인 화이자 피다나코진 엘라파보벡도 규제기관 허가를 위한 절차에 돌입했기 때문이다.이런 가운데 선두주자인 헴제닉스는 2년 장기추적 연구 결과를 공개하며 격차 벌리기에 나선 상태다. 피다나코진 엘라파보벡 'ARB 1.3'최근 화이자는 B형 혈우병 유전자치료제 피다나코진 엘라파보벡의 임상3상 BENEGENE-2 연구 탑라인
[메디칼업저버 박선재 기자] 유전자변이에 의해 담즙산 분비이상으로 발생하는 '진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)' 의 두 번째 치료제 개발에 관심이 쏠리고 있다. PFIC는 간 및 혈액 담즙산 농도가 높아지면서 발생하는데, 담즙산 축적으로 간에 손상을 준다. 생후 3개월부터 발생하는데, 치료하지 않으면 10세 이전에 간부전이 발생하는 중증질환이다. 특히 간이식을 받지 않으면 30세까지 생존하기 어려운 희귀 중증질환이다. 치료제로는 2021년 미국 알비레오 파마의 바일베이(성분명 오데비시바트)뿐이다. 따라서 후속 약물 개발이 절
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품의 LAPS Triple agonist와 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 LAPS Glucagon analog 등의 주요 연구 결과들이 19~23일 스웨덴 스톡홀름에서 온·오프라인으로 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2022)에서 발표됐다고 26일 밝혔다.비알코올성지방간염(NASH) 치료신약으로 개발중인 LAPS Triple agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오 혁신신약이다.다중 약리학적 효과를 바탕으로 NASH 환자
[메디칼업저버 박선재 기자] 길리어드의 D형 간염(HDV) 치료제 헵클루덱스(성분명 불레비르타이드)가 임상3상에서 호성적을 거두면서 미국식품의약국(FDA) 승인에 청신호를 밝혔다.48주 바이러스 및 생물학적 반응률에서 헵클루덱스 2mg군 45%, 10mg군 48%를 보였고, 간섬유화스캔 수치인 kPa(LS 평균)도 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 22~26일 영국 런던에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2022)에서 공개됐다.MYR301 임상3상 공개 D형 간염은 불완전한 바이러스이면서, 식물 바이러스에
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 약물이 원형탈모 치료제로서의 변신이 시작되고 있다.최근 일라이 릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 성인 중증 원형탈모 치료제 승인을 권고 받았다.이로써 자가면역질환에서 근거를 쌓아왔던 JAK 억제제가 뚜렷한 치료제가 없었던 원형탈모 치료제 시장에서 대세가 될 수 있을지 주목된다. 올루미언트, 원형탈모 적응증 확대 청신호최근 EMA CHMP는 올루미언트에 대한 성인 중증 원형탈모 치료제 승인을 권고했다. 일반적으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 치매는 인류가 정복하지 못한 질환 중 하나다. 많은 치료 후보물질이 치매 정복에 도전장을 내밀었지만 효능 입증에 실패했다.이런 가운데 바이오젠과 에자이의 베타 아밀로이드 타깃 항체치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙이)이 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 치료제로 조건부 허가를 받았다.아두헬름 등장으로 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 무기가 생겼다는 긍정적 평가가 있지만, 실제 환자에게 임상적으로 도움이 될지 의문이라는 부정적 시선도 있다.대한치매학회 양동원 이사장(가톨릭대 서울성모병원
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 항혈소판제 브릴린타(성분명 티카그렐러)가 출혈 위험에 대비한 안전망을 구축하고 있다. 최근 학계에서는 미국 바이오기업 페이즈바이오(PhaseBio)가 개발한 브릴린타 역전제 벤트라시맙의 임상연구 결과가 공개되고 있다.결과를 종합하면, 벤트라시맙은 브릴린타 복용 환자의 혈소판 기능을 빠르게 회복시켰고 이 같은 효과는 지속됐다.이에 따라 벤트라시맙은 브릴린타 투약 후 출혈이 발생했거나 응급수술을 받아야 하는 환자에게 유용할 것으로 기대를 모은다.하지만 벤트라시맙이 허가받아 임상에 도입될지라도
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준 GMP 시설이 구축돼 백신·신약 개발 허브로로 본격 도약한다.고려대의료원은 7일 메디사이언스파크 입주기업인 ㈜셀랩메드가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설인 ‘Cell & Gene Therapy Center(CTC)’ 개소식을 갖고 본격 운영에 나섰다고 밝혔다.면역세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)’ 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식약처로부터 고형암 환자 대상 CAR-T 치료제(YYB-103) 임
[메디칼업저버 박선혜 기자] 일라이 릴리의 류마티스 관절염·아토피 피부염 치료제인 JAK1/2 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 최초 원형탈모 치료제 타이틀을 거머쥘 수 있다는 기대감이 커지고 있다.25~29일 미국 보스턴에서 온·오프라인 하이브리드로 열리는 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2022)에서는 중증 원형탈모 환자를 대상으로 올루미언트의 치료 효과를 평가한 BRAVE-AA1·BRAVE-AA2 임상3상의 52주 결과가 공개됐다.최종 결과에 따르면, 올루미언트를 복용한 중증 원형탈모 환자의 최대 39%가 52주 치료기
[메디칼업저버 박선재 기자] 사노피의 아토피나 천식 등 알레르기 질환 치료제인 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 호산구성 식도염(Eosinophilic Esophagitis)에 적응증 추가에 속도를 내고 있다. 2월 25~28일 온라인으로 열린 미국천식알레르기면역학회 연례학술대회(AAAA1 2022)에서 듀피젠트군이 약 60%에 이르는 조직적 관해(Histological remission)를 보였다. 호산구성 식도염은 식도 벽이 백혈구 일종의 호산구로 채워지는 제2형 염증성 질병이다. 프로톤펌프억제제(PPI), 스테로이드, 식이요법 등