[메디칼업저버 배다현 기자] 차세대 폐렴구균 백신 V116이 화이자 프리베나20과 비교 임상에서 높은 효과를 입증하면서 시장 재탈환에 성공할 수 있을지 주목된다.

제약사들이 더 많은, 새로운 혈청형을 포함하는 단백접합백신 개발 및 출시에 속도를 내면서 향후 시장 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다.

MSD는 지난 27일 폐렴구균 백신 V116의 임상3상 STRIDE-3, STRIDE-6 연구의 탑라인 결과를 공개했다. 

V116은 회사가 침습성 폐렴구균성 질환 및 폐렴구균성 폐렴을 예방용으로 개발중인 21가 단백접합백신이다. 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정 받았다.

코로나 팬데믹 이전인 2019년 미국질병통제예방센터(CDC)의 데이터에 따르면 V116에 포함된 21가지 혈청형은 65세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 원인중 85%에 해당한다.

V116은 현재 승인된 폐렴구균 백신에는 포함되지 않은 8가지 혈청형인 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31B, 35B을 포함하고 있다. 이는 2019년 CDC 데이터 기준으로 침습성 폐렴구균 질환 원인의 30%를 차지한다.

STRIDE-3 연구는 폐렴구균 백신을 접종하지 않은 성인 2600명을 대상으로 프리베나20(PCV20)과 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 평가했다. 참가자들은 V116 또는 프리베나20을 1회 접종받도록 무작위 배정됐다. 

1차 목표점은 백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 옵소닌화세포활성(OPA) 기하평균역가(GMTs)와 기준선 대비 OPA가 4배 이상 증가한 환자의 비율, 안전성이었다. 

연구 결과 두 백신에 공통적으로 포함된 혈청형에 대해 V116은 PCV 대비 통계적으로 유의하게 높은 면역 반응을 입증했다. V116에만 포함된 혈청형에 대해서도 면역 반응이 관찰됐다. 

STRIDE-6 연구는 이전에 폐렴구균 백신을 접종 받은 50세 이상 성인 717명을 대상으로 V116, 뉴모백스23(PPSV23), 백스누반스(PCV15) 중 하나를 1회 접종받도록 했다. 

1차 목표점은 백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 OPA 반응의 GMT와 안전성이었다. 

연구 결과, V116은 최소 1년 전에 폐렴구균 백신을 접종한 성인에서 백신에 포함된 21개 혈청형에 모두 면역원성이 있음을 입증했다. V116은 두 연구에서 모두 비교군에 필적하는 안전성을 보였다.

다만 MSD는 두 연구의 구체적인 데이터를 아직 공개하지 않았다. 회사는 이를 가까운 시일 내에 공개하고 허가 신청의 기반으로 삼겠다는 입장을 밝혔다. 

한편 이번 직접 비교 연구 결과가 MSD의 폐렴구균 백신 시장 재탈환에 힘을 실어줄 수 있을지 주목된다. 

MSD는 1980년대 다당질백신인 뉴모백스23을 출시하며 폐렴구균 백신 시장을 선점했다. 그러나 2000년대 초반 단백접합백신인 프리베나가 출시되고 다당질백신에 비해 면역반응이 우수함을 입증하면서 주도권을 뺏겼다. 

화이자는 2021년 6월 FDA로부터 프리베나13의 후속 제품인 프리베나20을 허가 받으며 굳히기에 나섰다. 여기에 MSD도 2021년 7월 15가 단백접합백신인 백스누반스를 허가 받으면서 시장 재탈환을 꿈꾸고 있는 상태다. 

백스누반스는 2022년 6월 미국에서 생후 6주~17세 영유아 및 소아를 대상으로 적응증을 확대하며 소아 시장에서 한발 앞섰다. 프리베나20은 올해 5월에서야 생후 6주~17세 대상 적응증을 확보했다.

다만 지난해 기준 화이자 프리베나13과 프리베나20 매출 합은 64억 8000만 달러(한화 약 8조 2717억원), MSD 뉴모백스23과 백스누반스는 7억 7200만 달러(약 9854억원)로 아직 점유율 차이가 큰 상황이다.