[메디칼업저버 배다현 기자] 치료옵션이 많지 않은 만성 특발성 두드러기(CSU) 분야에 새로운 치료제가 등장할 수 있을지 관심이 쏠린다. 사노피의 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 릴자브루티닙이 임상2상에서 가려움증 등 두드러기 증상을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났다. 효과는 복용 1주차부터 빠르게 나타났다. 지난 24일 미국 워싱턴DC에서 개최된 미국알레르기천식임상면역학회 연례학술대회(AAAAI 2024)에서는 릴자브루티닙의 CSU 환자 대상 임상2상 RILECSU 연구 결과가 발표됐다. CSU는 자가항체를 비롯한 다양한
[메디칼업저버 배다현 기자] 천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 식품 알레르기 치료제로 새롭게 거듭났다. 졸레어 반복 투여 시 땅콩뿐 아니라 여러 식품이 유발하는 면역글로불린E(IgE) 매개 알레르기 증상을 완화하는 효과가 있는 것으로 나타났다.미국식품의약국(FDA)은 지난 16일 로슈와 노바티스의 졸레어를 하나 이상의 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 1세 이상 소아 및 성인을 위한 최초이자 유일한 의약품으로 승인했다. 2020년 땅콩 알레르기 증상 완화에 사용할 수 있는 경구제 '팔포지아'가 승인받았지만, 투약 대상이 4~
[메디칼업저버 배다현 기자] 만성 두드러기는 중증 건선, 중증 아토피피부염과 마찬가지로 삶의 질을 위협하는 심각한 질환이다. 그러나 사회적 인식 부족과 치료 환경미비로 환자들의 고통은 계속되고 있다. 학계는 질환 인지도 개선과 함께 생물학적 제제 급여 적용, 중증도에 따른 질병코드 분류로 만성 두드러기 치료 접근성을 개선해야 한다고 목소리를 높였다. 대한천식알레르기학회는 지난 5일 세계 두드러기의 날을 맞아 서울 중구 롯데호텔에서 국내 만성 두드러기 치료 환경 개선을 촉구하는 기자간담회를 개최했다. 만성 두드러기는 1주일이면 치료가
[메디칼업저버 배다현 기자] 선택지가 많지 않았던 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료에 새로운 옵션이 등장할 수 있을지 주목된다.노바티스 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 레미브루티닙이 최초 CSU 경구제 자리를 노리고 있고, 듀피젠트, 테즈스파이어 등 생물학적 제제도 적응증 추가에 매진하고 있다.CSU는 특별한 이유없이 가려움이나 팽진 등 두드러기 증상이 6주 넘게 지속되는 질환이다. 20~40세에 가장 많이 나타나며 남성보다 여성에서 더 잘 발생한다. CSU 환자들은 수면 부족, 불안 또는 우울증과 같은 큰 정서적 고통을
[메디칼업저버 박서영 기자] 생물학적 제제의 급여화가 미뤄지는 사이, 국내 중증 천식 환자들이 경구 스테로이드제에 지나치게 의존해 부작용 위험을 안고 있는 것으로 나타났다.특히 OECD 국가 중 우리나라의 천식 사망률은 2위에 달해 정부의 빠른 급여화가 시급한 상황이다.더불어민주당 서영석 의원은 25일 국회 의원회관에서 ‘중증 천식 환자 삶의 질: 치료 사각지대 개선 위한 정책 토론회’를 주최했다.중증 천식은 고용량 흡입 스테로이드-지속형 베타작용제 복합제를 최적화해 사용하고 있음에도 증상이 조절되지 않는다는 것이 특징이다.이에 생
세계천식기구(GINA)는 2022년 가이드라인 업데이트를 통해 2021년에 제시한 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)/포르모테롤 병용요법 중심의 맞춤형 천식 관리전략(personalized asthma management)을 공고히 했다. 조절제와 함께 완화제로도 적용하는(MART) ICS/포르모테롤 병용요법의 혜택을 뒷받침해주는 근거들이 추가됐고, 중증 천식 관리전략에 사용할 수 있는 생물학적제제의 목록도 새롭게 정리했다. 여기에 환자의 혈중 호산구 수치, 염증분류 등 특징을 고려해 적절한 치료전략을 선택해야 한다는 점도 강조해 맞
[메디칼업저버 손형민 기자] 블루오션에 목마른 제약업계가 위탁개발생산(CDMO)을 차세대 먹거리로 눈독 들이고 있다. CDMO 전문회사로 분류되는 삼성바이오로직스와 셀트리온은 지난해 각각 매출 3조원, 2조원을 돌파했다. 바이오시밀러 의약품의 매출뿐만 아니라 기존 CDMO 매출에서도 견조한 실적을 보였다.이에 동아에스티, 대웅제약, 녹십자홀딩스(GC)∙GC셀, 한미약품 등 전통제약사들도 도전장을 던지고 있어 CDMO가 미래 캐시카우 역할을 할 수 있을지 관련 업계의 이목이 집중되고 있다. 셀트리온∙삼바, 지난해 최대 매출 경신...
[메디칼업저버 박선재 기자] 중증 호산구성 천식 치료에 GSK 누칼라(성분명 메폴리주맙)가 경구용 코르티코스테로이드(oral corticosteroid, OCS) 사용을 줄이는 데 도움이 된다는 연구 결과들 줄이어 발표됐다. 인터루킨-5(IL-5) 억제제인 누칼라는 호산구성 내적표현형(eosinophilic endophenotypes)의 중증 호산구성 천식 치료제다. 이번 연구 결과는 2월 24~27일까지 미국 샌안토니오에서 열린 미국알러지천식&면역 연례학술대회(AAAAI 2023)에서 발표됐다. 전향적 REALITI-A 연구 분석
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 박선재 기자] 만성 특발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria)에 사용할 수 있는 치료옵션이 다양해질 것으로 보인다. 11월 10~14일 미국 루이빌에서 열린 미국 알레르기 천식 면역학회(ACAAI 2022)에서 현재 연구 중인 사노피 듀피젠트(성분명 듀필루맙), 노바티스 졸레어(오말리주맙), 노바티스 레미브루티닙(remibrutinib) 등의 임상시험 연구 결과가 공개됐다. LIBERTY-CSU CUPID Study A 공개 CSU는 최소 6주 동안 두드러기(팽진), 부종 등이 지
[메디칼업저버 양영구 기자] 수많은 후보물질 속에서 최종 적응증을 갖고 시장에 신약으로 데뷔하기까지는 모래 속에서 진주를 찾는 것처럼 쉽지 않다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에 따르면 신약 후보물질 5000~1만개 중 전임상에 진입한 물질은 250여 개에 불과하다. 이 가운데 최종적으로 적응증을 획득해 시장에 나올 수 있는 약물은 1개가 고작이다. 이 같은 후보물질 고갈과 개발 비용 증가는 연구개발(R&D) 생산성 저하로 이어진다. 글로벌 제약업계가 이미 오래 전부터 ‘신약 재창출’에 주목한 이유다. 신약 재창출은 이미 적응증을 획
세계천식기구(GINA)는 최근 가이드라인에서 지속적으로 순환형 관리전략과 단계별 약물요법을 강조해왔고, 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 포르모테롤을 약물요법의 기반으로 제시했다. 국내 진료지침에도 관련내용이 반영됐다. 큰 틀에서 1단계부터 ICS/포르모테롤을 우선해 고려하도록 한 부분은 동일하지만, HDM 면역요법, 전략(1안) 이외의 대체전략(2안)을 표기했다는 점 등 세부적인 내용에는 변화를 줬다.단계별 치료전략큰 틀에서 대한천식알레르기학회 진료지침에서도 단계별 치료전략을 제시했다. 환자의 현재 천식 조절 상태에 따라 약물을
[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온의 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39가 오리지널과 약동학적 동등성을 확인했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유럽알레르기학회 산하 UCARE 2021 컴퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 부비동염 치료제 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39의 임상1상 결과를 발표했다. 이번 임상1상은 18~55세의 건강한 피험자 176명이 등록, 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39에 배정됐다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널과 약동학적 동등성을 확인했고,
[메디칼업저버 박선재 기자] 코로나19(COVID-19)가 천식 환자에게 특별히 위험하지 않지만, 여성은 조심해야 한다는 연구 두 편이 공개됐다. 이번 연구는 5~8일까지 온라인으로 열린 유럽호흡기학회(ERS)에서 발표됐다. 첫 번째 연구는 스코틀랜드 그르트나벨병원 Steven Smith 연구팀이 2020년 코로나19 팬데믹 첫 한달과 이전 5년 동안을 비교한 연구다. 연구팀은 2015년 1월~2020년 4월의 시계열 그래프로 입원을 분석했다.그 결과 코로나19가 천식 환자의 사망에 직접적인 영향을 끼치지 않았다. 2019년 겨울에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 '테제펠루맙(tezepelumab)'이 중증 알레르기 천식 치료제로 졸레어(성분명 오말리주맙)의 아성을 넘보고 있다.테제펠루맙의 NAVIGATOR 임상3상 추가 분석 결과, 졸레어 치료가 적합한 환자군에서 테제펠루맙 투약 시 연간 천식악화율(AAER)이 유의하게 감소했다. 이 같은 결과는 졸레어 치료 비적합 환자군에서도 유사하게 나타났다. 졸레어는 2002년 중증 알레르기 천식 치료에 승인된 첫 생물학적 제제다.미국 캘리포니아대학 Jonathan Corren 교
[메디칼업저버 박선혜 기자] 천식치료제인 두 가지 생물학적제제가 비용종 동반 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 타깃으로 임상적 혜택 근거를 쌓아가고 있다. 지난달 26일부터 3월 1일까지 온라인으로 열린 미국천식알레르기면역학회 연례학술대회(AAAAI 2021)에서는 CRSwNP 환자를 대상으로 진행된 누칼라(성분명 메폴리주맙)와 졸레어(오말리주맙)의 연구 결과가 공개됐다.누칼라는 CRSwNP 환자의 코막힘, 인후점액 등 증상 개선 효과를(#Abstract 402), 졸레어는 수면장애, 코골이 등 수면 예후 향상 효과를 보고했다(
[메디칼업저버 박선혜 기자] 만성 두드러기 치료 신약 노바티스의 '리게리주맙(Ligelizumab)'의 효과가 졸레어(성분명 오말리주맙)를 뛰어넘는다는 근거가 쌓이고 있다.13~15일 온라인으로 열린 미국알레르기천식면역학회 연례학술대회(ACAAI 2020)에서는 만성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 리게리주맙의 두 가지 연구 결과가 연이어 공개됐다.결과를 종합하면, 졸레어로 증상이 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자는 리게리주맙으로 치료를 변경하면 주간 질병활성도 점수(urticaria activity score, U
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 최근 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 9일 밝혔다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측
[메디칼업저버 김나현 기자] 한번 생기면 치료가 어렵고 항히스타민제에도 반응하지 않았던 콜린성두드러기에 중증 알레르기성 천식과 난치성 만성자발성두드러기 치료제인 오말리주맙이 효과가 있다는 연구결과가 나왔다.한림대동탄성심병원 최정희 교수(호흡기알레르기내과) 연구팀은 '한국 콜린성두드러기 환자에 대한 오말리주맙 치료(Omalizumab treatment in patients with cholinergic urticaria: A real-world retrospective study in Korea)'라는 제목의 논문에서 이 같은 사실을
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 알레르기성 천식 치료에 보험급여를 적용받게된 졸레어(성분명 오말리주맙)가 천식 이외 다양한 알레르기 질환에도 효과가 있어 환자 혜택을 위해 보험급여 확대가 필요하다는 의견이 제시됐다.한국노바티스는 9일 졸레어 보험급여 출시 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 울산의대 알레르기내과 김태범 교수는 '국내 SAA 환자의 Unmet needs 및 SAA 환자에서 급여 적용된 최초의 생물학적제제 졸레어의 효과와 역할'이라는 주제로 강의했다.김태범 교수는 면역글로불린 E(lgE)를 표적으로 하는 중증