[메디칼업저버 배다현 기자] 과거 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 실패했던 다케다의 호산구성 식도염(EoE) 치료제 '오힐리아(성분명 부데소니드 경구 현탁액)'가 재도전에 성공했다. 이로써 지난 2022년 최초의 호산구성 식도염 치료제로 승인된 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 이어 두번째 치료제가 등장했다. 주사제인 듀피젠트와 달리 오힐리아는 경구제 형태로 개발돼 환자들에게 또 다른 선택지가 될 것으로 보인다. FDA는 지난 12일 오힐리아를 11세 이상 호산구성 식도염 환자의 경구 요법으로 승인했다. 오힐리아는 EoE 치료를 위해
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 약가 인상과 중증질환 치료제 보장성 강화로 필수의약품의 안정적 공급을 지원한다.특히 시신경척수염과 자궁내막암 등 중증질환 치료제에 대한 보험급여를 적용할 방침이다.보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 12월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다.이번 조치를 통해 코로나19 이후 최근 수요량이 급증해 공급량이 부족했던 미분화부데소니드 성분의 흡입제 풀미칸(건일제약)과 풀미
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 수급불안정 의약품에 대한 매점매석 등 위법행위에 대한 대응조치를 추진한다.특히, 슈다페드정과 세토펜현탁액에 대한 약국의 구입량 및 사용량을 모니터링해 사용량이 일정부분 저조할 경우 행정처분 및 형사고발까지 고려할 방침이다.보건복지부와 식품의약품안전처는 1일 관련 기관, 단체 등과 대한약사회관에서 제7차 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 개최했다.이번 회의에서는 의약품 수급불안정 상황을 점검하고, 유통불균형 및 유통교란 행위에 대한 개선방안, 부족의약품 처방 시 협조 필요사항 등을 논의했다.또
세계천식기구(GINA)는 2022년 가이드라인 업데이트를 통해 2021년에 제시한 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)/포르모테롤 병용요법 중심의 맞춤형 천식 관리전략(personalized asthma management)을 공고히 했다. 조절제와 함께 완화제로도 적용하는(MART) ICS/포르모테롤 병용요법의 혜택을 뒷받침해주는 근거들이 추가됐고, 중증 천식 관리전략에 사용할 수 있는 생물학적제제의 목록도 새롭게 정리했다. 여기에 환자의 혈중 호산구 수치, 염증분류 등 특징을 고려해 적절한 치료전략을 선택해야 한다는 점도 강조해 맞
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐(성분명 부데소니드)과 페그세타코플란 주사제를 지정했다고 7일 밝혔다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이며, 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.IgA 신병증은 면역글로불린 A로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 영국 아빌리온이 개발한 천식 구조약물 '에어수프라'(성분명 알부테롤·부데소니드)가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. '에어수프라'는 속효성 베타2-촉진제(SABA)인 알부테롤과 항염증 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 복합제다.특히 동종계열 최초 '고압 정량식 흡입기(pressured, metered-dose inhaler, pMDI)'로 응급상황 시 사용하는 약물이다. 이번 승인은 MANDALA 및 DENALI 임상3상이 기반이 됐다. MANDALA
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카의 새로운 천식 치료제 'PT027'(성분명 알부테롤/부데소니드)이 올해 안에 미국식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 것으로 보인다. PT027은 속효성 베타2항진제(short-acting beta2-agonist, SABA)로 알부테롤과 흡입용 코스테로이드(ICS)인 부데소니드가 함유된 동종 계열 최초의 흡입용 고정용량 복합 구제약물이다.11월 10~14일 미국 루이빌에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI 2022)에서 PT027은 경증~중등도 천식 환자의 폐기능 및 경증~중증 천식
[메디칼업저버 손형민 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 복합제 시장에서 GSK의 트렐리지엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)가 '파격적'인 보험약가를 선보이고 있어 후발 약제를 출시한 제약사들의 고심이 깊은 모양새다.GSK는 트렐리지엘립타의 약가를 자사가 보유하고 있는 2제 복합제인 아노로엘립타(유메클리디늄/빌란테롤)의 약가 4만 5578원과 비슷한 수준인 4만 5602원으로 책정했다. 이는 2제 복합제에서 3제 복합제로의 전환에 있어 환자 부담이 없는 수준이다.트렐리지엘립타의 약가는 후속 의약품들의 보험급
[메디칼업저버 박선혜 기자] 호산구성 식도염(Eosinophilic Esophagitis, EoE) 약물이 장기간 치료 순응도 평가에서 낙제점을 받았다.네덜란드 연구팀이 단일기관에서 치료받은 EoE 성인 환자를 대상으로 약물 또는 식이요법에 대한 치료 순응도를 평가한 결과, 10명 중 4명은 순응도가 좋지 않았다.낮은 치료 순응도의 강력한 예측인자는 젊은 성인, 낮은 치료 신뢰도 등이 지목됐다.이 가운데 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 EoE 치료제로 첫 허가받은 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 순응도를 높이는 해결사
세계천식기구(GINA)는 최근 가이드라인에서 지속적으로 순환형 관리전략과 단계별 약물요법을 강조해왔고, 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 포르모테롤을 약물요법의 기반으로 제시했다. 국내 진료지침에도 관련내용이 반영됐다. 큰 틀에서 1단계부터 ICS/포르모테롤을 우선해 고려하도록 한 부분은 동일하지만, HDM 면역요법, 전략(1안) 이외의 대체전략(2안)을 표기했다는 점 등 세부적인 내용에는 변화를 줬다.단계별 치료전략큰 틀에서 대한천식알레르기학회 진료지침에서도 단계별 치료전략을 제시했다. 환자의 현재 천식 조절 상태에 따라 약물을
[메디칼업저버 양민후 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 코로나19 흡입 치료제(부데소니드+아포르모테롤)에 대한 조성물 특허를 국내에 출원했다고 17일 밝혔다.이를 기반으로 150여 개 국에 우선권을 가지는 국제(PCT) 특허 출원도 완료했다.출원된 특허는 부데소니드 및 아포르모테롤의 코로나19 바이러스 흡입 치료제 조성물에 대한 기술이다.등록 시 해당 기술은 특허 존속기간동안 한국유나이티드제약이 독점적으로 실시할 수 있다.해당 기술이 적용된 코로나19 흡입 치료제는 델타 변이 바이러스 등에 항바이러스 효력을 나타낸 것으로 알
[메디칼업저버 양민후 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 16일 멕시코 메디멕스(Medimex)사와 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’(제품명: 코르빈 액티베어, Corobin Activair)의 현지 공급 및 판매를 위한 상호협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 한국유나이티드제약은 UI030(성분 부데소니드+아포르모테롤)을 개발하고 공급하며 메디멕스사에 현지 품목 허가 및 판매에 관한 우선 검토권을 제공한다.한국유나이티드제약은 UI030의 임상을 마치는 대로 메디멕스사를 통해 멕시코 현지에서 긴급사용 허가를
[메디칼업저버 양민후 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 개발 중인 코로나19 흡입 치료제(부데소니드+아포르모테롤) 디바이스의 디자인권을 국내를 포함 13개국에서 확보했다고 2일 밝혔다.해당 디바이스는 자체 기술로 개발한 건조분말 흡입제 약물 전달 장치다.유속에 따른 전달 효율의 변화가 최소화돼 일정한 약물 전달을 기대할 수 있다. 간편한 작동 방법으로 쉽게 사용할 수 있도록 고안됐다.한국유나이티드제약은 해당 디바이스에 대한 권리를 국내에서 2035년 5월까지 확보했다.국내뿐만 아니라 중국, 일본, 유럽, 미국, 캐나다 및 러
[메디칼업저버 양민후 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030(성분명 부데소니드+아포르모테롤)’에 대한 특허를 국내에서 출원했다고 26일 밝혔다.회사 측은 150여 개 국에 우선권을 가지는 국제특허(PCT, 특허협력조약) 출원도 완료했다. 출원한 특허에는 부데소니드·아포르모테롤의 코로나19 바이러스에 대한 용도 관련 내용이 포함됐다.UI030은 코로나19 기원종인 S그룹에 이어 GH, GR, 알파, 베타, 델타 변이 등에 항바이러스 효과를 보인 것으로 알려졌다. 이 약은 천식 치료제로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 3제 복합제 '브레즈트리'가 중증 또는 고중증 COPD에 더해 중등도 환자에게도 치료 혜택이 있는 것으로 조사됐다. 브레즈트리는 흡입스테로이드(ICS)인 부데소니드와 지속성 무스칼린 길항제(LAMA)인 글리코피롤레이트, 지속성 베타2 작용제(LABA)인 포르모테롤 푸마레이트 조합의 3제 복합제다.브레즈트리의 ETHOS 하위분석 결과, 두 가지 용량의 브레즈트리로 치료받은 중등도 COPD 환자군은 2제 복합제를 투약한 이들과 비교해 52주 동안 중등도 또는 중
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19(COVID-19) 치료제 'UI030(성분명 부데소니드·아포르모테롤)'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 28일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인을 받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다.UI030은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로, 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있다.이번 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 'UI030'의 항바이러스 동물효력시험 결과, 바이러스 증식 억제가 확인됐다고 23일 밝혔다.이번 시험은 지난 임상2상 신청 과정에서 식품의약품안전처가 제시한 보완사항인 '코로나19에 감염된 동물 효력시험 자료제출'에 따른 것으로, 고려대 생물안전센터에서 진행했다.햄스터에게 코로나19 바이러스를 유발한 뒤 각각 △미처치 △아포모테롤 단독처치 △부데소니드 단독처치 △아포모테롤·부데소니드 복합처치로 구분해 바이러스 역가를 비교했다. 그 결과
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스가 약물재창출을 통해 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 '제피러스(성분명 부데소니드·살메테롤)'의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 억제 효력을 확인했다고 17일 밝혔다.세포(in-vitro) 시험을 통해 국내에 가장 널리 분포돼 있는 'COVID-19 GH type 변이 바이러스'가 감염된 인체 폐 상피세포주에서 제피러스에 의한 바이러스 유전자 발현 감소를 확인했다는 것. 특히, 부데소니드 단일처리 대비 제피러스 처리 시 최대 39%까지 바이러스 억제 효과가 상승한 것이 확인됐으며
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스가 고려대의료원과 손잡고 흡입형 천식치료제 '제피러스'를 코로나19(COVID-19) 치료제로 재창출하기 위해 나선다.휴온스는 지난 5일 서울 성북구 고려대의료원 본부회의실에서 고려대의료원산학협력단과 코로나19 및 항바이러스치료제 공동연구에 대한 업무협약을 체결했다.휴온스는 바이러스 질환 전문 연구 시설 및 연구진을 보유한 고려대의료원과의 공동 연구를 통해 제피러스와 경기도 경제과학진흥원에서 기술이전 받은 항바이러스 물질 10여종에 대한 코로나19 및 항바이러스 치료제 개발 가능성을 확인할 예정이다
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개 의약품에 대한 허가를 권고했다.EMA 산하 CHMP는 10월 미팅을 통해 희귀질환, 이상지질혈증, 알레르기 등 치료제로 10개 의약품의 판매 승인에 대한 긍정적인 의견을 도출했다고 16일 밝혔다.이번 권고에 따라 이들 의약품의 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 2~3개월 이내 결정될 전망이다.CHMP가 승인 권고한 의약품은 △테카투스(Tecartus) △리브멜디(Libmeldy) △옥슬루모(Oxlumo) △레캄비스(Rekambys) △