[메디칼업저버 배다현 기자] 희귀 염증 질환인 거대세포동맥염 치료에 사용 가능한 첫번째 경구제가 등장할 가능성이 높아졌다.애브비의 경구용 야누스키아아제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 임상3상에서 가능성을 확인했다.애브비는 지난 18일 거대세포동맥염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SELECT-GCA 연구에서 지속적인 관해 효과를 확인했다고 밝혔다. 측두동맥염으로도 불리는 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다. 주로 머리 양쪽의 동맥에서 발생해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 간 때문에 류마티스 관절염이 발생할 수 있다는 가능성을 제시했다.가톨릭의대 창의시스템의학연구센터 김완욱 교수(교신저자) 연구팀(이미령[Meiling Li] 박사, 김유미 박사; 공동 제1저자)은 혈청 아밀로이드 A가 간에서 생성돼 혈관을 타고 관절에 도달해 류마티스 관절염을 일으키는 핵심 매개체로 작용해 관절염을 악화시킨다는 병리기전을 학계 최초로 확인했다.연구팀은 신체 염증이 지속되는 환경에서 간으로부터 과도하게 생성된 혈청 아밀로이드 A가 우리 몸의 면역시스템을 교란시키고 혈액을 타고
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제가 종양괴사인자(TNF) 억제제, 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)에 비해 암 위험 발생을 높인다는 근거는 없다는 연구 결과가 나왔다.최근 스웨덴 Karolinska 연구소 Viking Huss 박사 연구팀은 BMJ에 류마티스관절염, 건선성 관절염 환자에서 JAK 억제제와 TNF-α억제제, bDMARD의 암 발생 위험을 평가한 연구 결과를 공개했다.결론부터 보면, JAK 억제제는 류마티스관절염과 건선성관절염 환자에서 다른 치료제에 비해 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 암
[메디칼업저버 박선재 기자] 류마티스 관절염(RA) 치료제 올로키주맙(olokizumab)이 휴미라(성분명 아달리무맙) 대비 비열등하다는 임상 연구 결과가 발표됐다.새로운 RA 치료제 등장에에 관심이 가는 이유다.생물학적 제제 IL-6 억제제인 올로키주맙은 러시아 제약사 알팜(R-Pharm)이 개발한 약물이다. 같은 IL-6 억제제인 악템라(토실리주맙), 사노피아벤티스의 케브라자(사리루맙)가 T세포 활성과 B세포 증식 등 면역기능에 관여하는 반면 올로키주맙은 당단백질 130(GP130)을 타깃으로 한다는 점에서 차이점을 갖는다. 이
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 임상3상에 착수했다고 17일 밝혔다.셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.임상3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행될 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 치료제 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 악템라(성분명 토실리주맙)를 2세 이상 중증 환자에 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 15일 밝혔다.대상은 2세 이상의 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원환자다. 식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고, 공중보건위기대응의료제품안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이같이 결정했다. 실제 미국, 유럽,
[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약은 악템라(성분명 토실리주맙)의 급여범위가 코로나19(COVID-19) 바이러스 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.JW중외제약에 따르면 보건복지부는 악템라 급여범위 확대 관련 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안을 행정예고했다.3월 1일부터 적용되는 신규 개정안은 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구 문헌, 관련 학회 의견 등이 반영됐다. 개정안에 따르면 악템라(피하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만 2세 이상의 코로나19 환자
[메디칼업저버 박선재 기자] 악템라(성분명 토실리주맙)가 그동안의 오명을 벗게됐다.악템라는 류마티스 관절염 환자의 감염 위험을 평가할 때 치료 순서에 영향을 준다는 여러 연구가 발표된 바 있다. 그런데 최근 온라인으로 개최된 영국류마티스학회 학술대회(BSR)에서 악템라(성분명 토실리주맙) 뿐만 아니라 생물학적 제제들도 치료 순서에 영향을 줄 수 있다는 연구가 발표됐다.스위스 제네바대학 Kim Lauper 교수팀은 일반적으로 사용하는 생물학적 제제와 관련된 심각한 감염 위험에 있어 치료 순서가 미치는 영향을 알아보기 위해 연구를 디자
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서 JW중외제약이 류마티스관절염 치료제로 판매 중인 로슈 악템라(성분명 토실리주맙)가 미국에서 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 치료제로 변신했다.이를 계기로 국내서 관련 치료제 시장을 독주하는 베링거인겔하임 오페브(닌테다닙)와 정면승부가 전망된다.FDA, SSc-ILD 치료제로 승인생물학적 제제 '최초'최근 미국식품의약국(FDA)은 악템라를 SSc-ILD 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 허가했다. 이로써 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제 악템라는 SSc-ILD 환자의 폐기능 감소
[메디칼업저버 박선재 기자] 로슈 악템라(토실리주맙)가 전신경화증(systemic sclerosis, SSc)이 있는 간질성폐질환(interstitial lung disease, ILD) 환자의 폐기능을 안정화 또는 향상시킨다는 연구결과가 발표됐다. 이 연구는 Arthritis & Rheumatology 2월 3일자 온라인에 게재됐다. 섬유화증이란 우리 몸의 피부와 장기가 두꺼워지고 딱딱해지는 것을 말한다. 이는 세포외기질의 주성분인 콜라겐이 많이 늘어나는 게 원인이다.악템라는 단일클론 항체로 인터루킨-6를 타깃으로 하는 약물이다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 11월 말 기준 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 최다 보유 국내 제약사는 JW중외제약으로 확인됐다.JW중외제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 287개사 총 2989품목 중 72품목이다.이는 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 집계한 결과 드러났다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 국가필수의약품제도와 함께 국민건강을 위한 의약품 안전공급을 위한 제도 중 하나다. 퇴장방지의약품과 식품의약품안전처가 고시 희귀의약품을 제외
[메디칼업저버 주윤지 기자] 세계 최고 감염병 단체들이 최근 엇갈린 렘데시비르 권고사항을 나란히 발표했다. 세계보건기구(WHO)는 지난 20일 임상근거가 부족한 관계로 코로나19 환자에 길리어드 사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르(제품명 베클루리)' 사용을 권고하지 않는다고 발표했다. 이는 WHO가 후원하고 약 7000명을 등록한 오픈라벨 무작위 SOLIDARITY 연구결과에 기반을 뒀다. 결과에 따르면 렘데시비르는 코로나19 환자의 생존율을 포함한 임상혜택을 제공하지 않았다.하지만 이틀 이후 22일 미국전염병학회(Infectiou
[메디칼업저버 주윤지 기자] 류마티스 관절염 치료제 토실리주맙(제품명: 악템라/로악템라, 로슈)은 중증 코로나19(COVID-19) 환자의 기관내삽관 또는 사망 위험을 줄이는 데 효과적이지 않은 것으로 조사됐다.미국 하버드대학교 메사추세츠병원 John H. Stone 교수팀이 진행하고 로슈의 자회사 진테크(Genetech)이 후원한 이번 무작위 이중 눈가림 대조군 연구결과는 21일 의학저널 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표됐다. 이번 연구는 중증 코로나19 환자 243명을 포함했다(남성 58
[메디칼업저 신형주 기자] 로슈의 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제인 악템라/로악템라(토실리주맙)가 코로나19 관련 폐렴환자의 기계적 인공호흡 필요성을 44% 감소시키는 것으로 나타났다.로슈는 17일 3상 임상시험 EMPACTA 연구가 1차 종료점을 충족했다고 발표했다.EMPACTA 연구는 코로나19(COVID19) 관련 폐렴환자 환자 중 악템라/로악템라+표준치료와 위약+표준치료를 받은 환자를 비교했다.그 결과 기계적 인공호흡이나 사망으로 진행될 가능성이 44% 낮은 것을 확인했다(P=0.0348, [HR95% CI] 0.56[
[메디칼업저버 양영구 기자] JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 밝혔다. 거대세포 동맥염은 동맥 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환이다.주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 임상 3상(GiACTA
[메디칼업저버 송인하 기자] 토실리주맙(제품명 악템라)이 거대세포 동맥염(GCA) 환자의 개선된 삶의 질을 장기간 유지했다는 연구 결과가 발표됐다. 장기간 연장한 GiACTA 임상 3상 무작위 대조 연구 결과, TCZ를 투여 받은 GCA 환자군은 임상적 관해를 달성한 후 치료제 복용 없이 건강수준 측정도구(SF-36)의 정신적 건강지수(MCS) 변화에서 최대 10점까지 향상됐다.미국 하버드의대 메사추세츠병원 J. H. Stone 박사 연구팀이 진행한 이번 연구는 3~6일 온라인으로 개최된 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 20
[메디칼업저버 박선혜 기자] 생물학적 제제인 IL-6 억제제 올로키주맙(olokizumab)이 긍정적인 임상 3상을 토대로 류마티스 관절염 치료의 기대주로 떠올랐다.올로키주맙의 CREDO-1 임상 3상 결과, 메토트렉세이트로 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 활성 류마티스 관절염 환자는 올로키주맙 투약 시 증상이 유의하게 개선됐다. 올로키주맙을 2주 또는 4주 간격으로 피하주사한 환자군과 위약군의 12주째 및 24주째 증상 완화 정도를 비교한 것으로, 연구 결과는 3~6일 온라인으로 개최된 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR
[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료제 시장의 패러다임이 JAK 억제제 중심으로 변화되고 있는 가운데, 올루미언트가 지난해 4분기 신규환자 처방 점유율에서 젤잔즈를 추월한 것으로 나타났다.여전히, 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 류마티스관절염 치료를 위한 JAK 억제제 시장에서 선두를 유지하고 있지만, 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 신규환자 처방에서 는 젤잔즈를 추월하면서 두 약제 간 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 2019년 4분기 올루미언트는 MTX 등 합성 항류마티
[메디칼업저버 박선재 기자] 백혈병을 앓는 소아환자에게 CAR-T 치료제인 킴리아(성분명 티사젠렉류셀, tisagenlecleucel)는 희소식임에 틀림없다.하지만 투약 이후 발생하는 사이토카인방출증후군(CRS)은 반드시 해결해야 하는 숙제다. CRS란 인체가 외부에서 침투한 바이러스에 대항하기 위해 면역물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포의 DNA가 변형돼 2차 감염증상이 나타나는 반응이다. 사이토카인 폭풍이라고도 한다. 이 문제를 해결할 수 있는 실마리가 2월 19~23일 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 이식 및 세포치
JW중외제약(대표 전재광·신영섭)의 류마티스 치료제 악템라의 급여기준에 성인 발병성 스틸병이 추가된다. JW중외제약은 보건복지부가 고시한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따른 Tocilizumab 주사제 악템라(피하주사 162밀리그램) 급여기준 신설로, 성인 발병성 스틸병에 대한 건강보험이 적용된다고 17일 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제 가운데 성인 발병성 스틸병에 대한 급여 적용을 받은 제품은 악템라가 처음이다. 복지부는 지난달 19일 해당 고시 개정안을 행정 예고하고, 27일까지 의견조회를 거쳐 이달