[메디칼업저버 송인하 기자] 토실리주맙(제품명 악템라)이 거대세포 동맥염(GCA) 환자의 개선된 삶의 질을 장기간 유지했다는 연구 결과가 발표됐다. 

장기간 연장한 GiACTA 임상 3상 무작위 대조 연구 결과, TCZ를 투여 받은 GCA 환자군은 임상적 관해를 달성한 후 치료제 복용 없이 건강수준 측정도구(SF-36)의 정신적 건강지수(MCS) 변화에서 최대 10점까지 향상됐다.

미국 하버드의대 메사추세츠병원 J. H. Stone 박사 연구팀이 진행한 이번 연구는 3~6일 온라인으로 개최된 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2020)에서 발표됐으며 최우수 학술상(Best clinical abstract award)으로 선정됐다.  

GiACTA 임상 3상 파트1 연구는 TCZ와 위약의 효과를 비교하기 위해 GCA 환자를 대상으로 52주간 진행된 이중맹검 무작위 대조 연구다. 파트1 결과, 매주 프레드니손 투약량을 줄이면서 TCZ 치료를 받은 환자군은 프레드니손 단독요법군보다 SF-36의 MCS와 신체적 건강지수(PCS), 피로도 평가도구(FACIT-Fatigue) 점수가 통계적으로 유의하게 향상됐고 임상적으로도 유의미하게 나타났다.

이에 연구팀은 SF-36 MCS에서 얻은 효과가 유지되고 있는지 분석하고자 했다. 연구팀은 GiACTA 2년 장기간 연장 연구에서 52주 째 임상적 관해를 달성했거나 치료제 없이 이를 유지한 환자들 중 기존에 TCZ를 투약한 환자군(TCZ군)과 26주 또는 52주간 프레드니손을 저감하면서 위약을 투여 받은 대조군을 비교했다. 

임상 3상 파트1 종료 시점 환자들은 파트2 오픈라벨 임상에 참가했다. 연구팀은 반복측정 모형을 활용해 52주 째 임상적 관해를 달성했거나 파트2에서 TCZ 또는 글루코코르티코이드(GC) 치료제 없이 관해를 유지한 기존 TCZ군 33명과 대조군 17명을 취합했다. 등록시점으로부터 SF-36 MCS 점수 변화를 비교했다. 

SF-36 MCS의 최소 임상 차이(MCID) 기준은 2.5점 초과였다. MCID는 검사결과에서 임상적으로 의미 있는 최소한의 차이가 얼마인가를 나타낸다. 

분석 결과, 치료기간동안 파트2에서 치료제 없이 임상적 관해를 유지한 전체 환자 50명의 SF-36 MCS 점수는 등록시점 후 36주째부터 크게 달라졌다. 등록시점으로부터 SF-36 MCS 점수 변화는 TCZ군과 대조군이 각각 4점, 2점이었다. 36주째 대조군은 0점 가량으로 감소했으나 TCZ군은 약 10점으로 크게 향상됐다. 이후 156주째 대조군은 비슷한 점수를 유지했고, TCZ군은 8점대로 소폭 감소했다.

이어 TCZ군과 대조군 간 최소제곱평균(least square means) 차이 변화는 52주째 평가에서 통계적으로 유의미하게 나타났고(P=0.016), 이 같은 결과는 100주째(P=0.023), 156주째(P=0.002)에서도 유지됐다. 

TCZ군과 대조군 간 최소제곱평균 차이는 52주째 5.6점(95% CI 1.1~10.2), 100주째 6.5점(95% CI 0.9~12.1), 156주째 7.4점(95% CI 2.9~11.9)으로 MCID 기준을 넘었다. 

J. H. Stone 교수는 "GiACTA 임상 3상 파트2에서 치료제 없이 임상적 관해를 유지한 환자들 중 프레드니손 투약량을 줄이면서 TCZ를 투여한 환자군은 위약을 투여한 대조군보다 SF-36 MCS에서 최대 156주까지 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 유지했다"고 말했다.