[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 다잘
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장에 강력한 신약이 등장해 경쟁 구도가 심화될 전망이다. 식품의약품안전처는 로슈의 신약 신생혈관성 황반변성(mAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)를 지난 20일 국내 허가했다.기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 루센티스(라니비주맙)∙비오뷰(브롤루시주맙), 바이엘∙리제네론 아일리아(애플리버셉트) 등이 주로 활용되고 있다.바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약의 글로벌화를 위한 품질고도화(QbD, Quality by Design)에 대한 투자는 선택이 아닌 필수가 될 전망이다.의약품은 효능도 중요하지만 품질이 뒷받침되지 않으면 제품 신뢰도가 떨어지기 때문이다. 최근 미국식품의약국(FDA) 등 해외 규제 기관은 의약품 품질관리 규제를 강화하며, 품질관리 자료 제출에 대한 기준을 강화했다. 특히 신약 평가에서는 효능뿐만 아니라 제조공정에서도 엄격한 잣대를 세우고 있다. 다국적 제약사, QbD 적극 도입…‘품질 차별화’QbD는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부의 R&D 투자 지원을 받은 제약·바이오 기업의 신약 기술수출이 역대 최대성과를 낸 것으로 나타났다.보건복지부는 한국보건산업진흥원 등 정부 지원을 받은 국내 제약·바이오기업의 2020년 글로벌 기술수출 건수는 총 6건, 약 6조 8000억원 규모라고 밝혔다.이는 지난해 12월 제약바이오협회에서 발표한 2020년 국내 제약·바이오기업의 기술수출 계약금액인 총 10조 1492억원의 67%에 해당하는 금액이다.특히, 알테오젠, 보로노이, 레고켐바이오사이언스와 같은 바이오벤처기업이 전체 대비 84%로 강세를
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계에 '신약 플랫폼'이 게임 체인저로 급부상하고 있다.업계에서는 신약 플랫폼은 기존 신약개발 중심으로 이뤄지던 연구개발(R&D)의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 요소로 작용할 것이라는 평가도 나온다. 무한한 변신 가능한 신약 플랫폼신약 플랫폼은 1개 기술을 다양한 의약품에 적용할 수 있다는 게 장점이다. 수백여개의 신약 파이프라인을 확보한 것과 비슷한 잠재력을 갖고 있다는 게 업계의 평가다.신약 플랫폼은 이처럼 다양한 후보물질에 접목할 수 있는 기술인 만큼 비독점적으로 다수의 제약사를 대상으로
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질에 대한 기술수출의 명암과 임상 3상 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-한미약품 포지오티닙 임상 2상 실패 ‘실망 이르다’2015년 미국 스펙트럼 파마수
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계적인 코로나19(COVID-19) 여파에도 암 정복에 대한 국내 제약업계의 관심은 여전하다. 코로나19가 확산되면서 대표적 암 관련 학회인 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)의 일정이 조정됐지만, 국내 기업의 참여 소식이 전해지고 있다. ASCO '온라인'-AACR '8월 개최'코로나19 확산으로 대표적 두 암학회가 조정됐다. 최근 ASCO는 학회 홈페이지를 통해 오는 5월 29일부터 6월 2일까지 연례회의(ASCO Annual Meeting 2020)을 예정대로 개최한다고 전했
[메디칼업저버 양영구 기자] 전통적인 제약업을 영위하던 국내 제약사들이 바이오시밀러 사업에 뛰어들고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온으로 대표되는 국산 바이오시밀러 사업이 성공을 거두자 후발주자로서 공격적인 투자에 나서고 있는 셈이다. 제약업계에 따르면 종근당, 동아쏘시오홀딩스, LG화학 등 전통 제약사들은 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 핫한 글로벌 바이오시밀러 시장, 66% 국내 제품전통적인 제약업은 글로벌 시장에서 크게 두각을 보이지 못하고 있지만, 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 한 바이오시밀러 시장에서는 사뭇
[메디칼업저버 양영구 기자] JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 국내 제약·바이오기업이 참여해 어떤 성과를 가져올지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오업계에 따르면 국내 주요 제약·바이오기업은 오는 13일 미국에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가, 주요 연구개발(R&D) 현황과 계획을 발표, 글로벌 기업과의 파트너십을 모색할 전망이다. 국내 전통 제약사 중에서는 한미약품, 유한양행, 대웅제약, LG화학 등이 참여한다. 우선 한미약품은 올해 R&D 전략과 비전을 발표한다. 특히 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환, 혁신신약 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약·바이오 업계가 임상에서 고배를 마시면서 고전한 가운데 기술수출이 재차 주목받고 있다. 글로벌 임상에 도전하기에는 아직까지 자금력이 부족한 우리나라 업계 환경 안에서는 기술수출을 통해 기반을 다져 세계 무대에 도전해야 한다는 자성도 나온다. '임상실패' 리스크 컸던 K-바이오 의약품 상용화의 마지막 단계인 임상 3상은 일반적으로 약 3000억원에 육박하는 비용이 필요한 것으로 알려져 있다. 후보물질 단계부터 임상 3상까지 개발을 이어온 것도 중요하지만, 이 단계에서 가장 많은 비용이 필요한 만큼
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국과 ASEAN 국가 간 제약산업 협력이 확대된다.보건복지부와 외교부가 공동으로 주최하고, 한국보건산업진흥원이 주관하는 2019 K-Pharma Academy 프로그램이 18일부터 22일까지 개최된다.K-Pharma Academy는 한국 제약산업의 우수성을 알리고, 국내 기업이 국제 네트워크를 형성할 수 있도록 전략국가의 의약품 인허가 담당자를 국내로 초청하는 연수 프로그램이다.2013년 처음 시행된 이후 지난 6년간 중남미, 중국, 중앙아시아의 의약품 인허가 담당자 107명을 초청해 연수 프로그램을
[메디칼업저버 양영구 기자] 디엠바이오(공동 대표이사 민병조·카와사키 요시쿠니)는 알테오젠(대표이사 박순재)과 바이오시밀러 생산 및 공급 에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다.이에 따라 양사는 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품의 생산 및 공급에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다.아일리아는 독일 바이엘이 개발한 바이오의약품으로 황반변성 치료제다. 지난해 전세계 관련시장 규모는 약 65억 달러(한화 약 7조 6000억 원)에 달한다.알테오젠은
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 45개 혁신형 제약기업 중 지원액 1위는 LG생명과학인 것으로 나타났다.또, 혁신형제약기업에 대한 정부의 전체지원액이 103건 922억 5000만원으로 2017년의 122건 1142억원보다 줄어들었다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 혁신형 제약기업에 대한 지원현황 국정감사 자료에 따르면, 지난해 R&D 지원 211억 7000만원과 컨설팅 등 사업지원 4억 4000만원, 세제지원 706억 4000만원 등 총 922억 5000만원이 지원된 것으로 집계
[메디칼업저버 신형주 기자] 5개 부처 장차관들이 바이오헬스 혁신을 위해 현장의 목소리를 직접 듣는 자리가 마련됐다.보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 기획재정부는 15일 바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회를 가졌다.이번 간담회는 차세대 유력산업인 바이오헬스산업을 미래 국가 기간산업으로 육성, 발전시키고, 관계부처 장관들이 직접 현장의 의견을 듣기 위해 마련됐다.바이오헬스는 성장-일자리-국민건강이라는 삼중 유망신산업의로 전 세계적인 인구 고령화와 건강수요 증가로 세계시장 규모가 빠르게 확대될 전망이다.바
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 악재가 겹쳤던 제약업계에 새바람이 불 수 있을지 이목이 집중된다. 업계에 따르면 2019년 기해년 새해 처음으로 열리는 세계 최대 바이오 행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 국내 제약사와 바이오사, 바이오벤처 등 30개 업체가 참가한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 전 세계 제약·바이오 기업과 투자자를 초청해 진행되는 헬스케어 분야 투자 심포지엄으로, 글로벌 헬스케어 기업을 대상으로 각자의 핵심 파이프라인과 기술을 소개할 수 있는 자리다. 실제 한미약품은 2015년 JP모건 헬스케어 컨퍼
국내 제약업계가 세계 시장에서 바이오시밀러로 가시적인 성과를 보이자, 다음 격전지로 '바이오베터'가 각광받고 있다. 기존 바이오의약품의 효능이나 투여횟수 등 편의성을 개선한 개량신약인 바이오베터는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지네이터의 복제약이라면, 바이오베터는 오리지네이터보다 한 단계 더 개선된 의약품이다. 이처럼 바이오베터가 신약에 맞먹는 부가가치를 창출할 수 있다는 판단에 국내 제약사들도 개발에 뛰어들면서 차기 '격전지'로 떠오를 전망이다. 바이오베터, 차세대 의약품으로 주목 바이오베터는
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)와 디엠바이오(대표이사 사장 민병조), 알테오젠(대표이사 박순재)이 허샙틴 바이오시밀러 개발에 나선다. 3사는 14일 바이오의약품 생산 및 연구협력에 관한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 디엠바이오와 알테오젠은 현재 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-02'의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시료 생산 및 상업화 후 제품 생산에 대해 상호 협력한다. 또 디엠바이오와 알테오젠은 향후 알테오젠의 개발 프로젝트 중 전임상 및 임상개발용 시료 생산이 필요한 경우에 대해서도 추가로 협력키
중남미 최대 의약품 시장인 브라질 진출에 있어 공동개발협력(PDP)을 통한 전략의 중요성이 부각됐다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)과 대한무역투자진흥공사(사장 김재홍, 이하 코트라)는 9월 PDP를 중심으로 한 '브라질 제약산업 진출 전략' 보고서를 발간했다.PDP(Productive Development Partnership)는 민관합작투자의 일종으로, 외국·현지 제약사가 기술이전 및 합작투자 등을 통해 의약품을 생산하면, 브라질 시장에 5년간 독점적인 입찰 기회를 제공한다. 이 경우 브라질 정부는 일정 물량을