중남미 최대 의약품 시장인 브라질 진출에 있어 공동개발협력(PDP)을 통한 전략의 중요성이 부각됐다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)과 대한무역투자진흥공사(사장 김재홍, 이하 코트라)는 9월 PDP를 중심으로 한 '브라질 제약산업 진출 전략' 보고서를 발간했다.

PDP(Productive Development Partnership)는 민관합작투자의 일종으로, 외국·현지 제약사가 기술이전 및 합작투자 등을 통해 의약품을 생산하면, 브라질 시장에 5년간 독점적인 입찰 기회를 제공한다. 이 경우 브라질 정부는 일정 물량을 의무적으로 구매해 국민에게 공급하게 된다.

브라질 정부가 지속 증가하는 의약품 비용을 절감하고 자국의 의약품 생산능력을 높여 자국화 및 수출 확대를 유도하고자 이 같은 정책을 시행하는 것.

브라질 정부는 매년 11월~12월 사이 보건부 웹사이트(portalsaude.saude.gov.br)를 통해 신규 PDP 대상 목록을 공시하며, 공시된 리스트는 대부분 의약품, 보조제, 혈액 제재, 백신, 의료기기 등으로 구성된다.

기존 PDP 프로젝트 기간은 제품에 따라 유동적이었으나 2014년 기준으로는 최대 10년으로 규정됐으며, 대부분 브라질 국영제약사는 파트너로서 완제품을 보유한 민간기업을 선호하는 것으로 알려졌다.

또한 보고서는 제품 특성에 따라 △합성의약품: 일정 부분을 반드시 국가 제약화학생산단지에서 생산하고 브라질 국영제약사는 DMF(Drug master file)를 포함한 기술 지식에 대한 접근성 보장 필요 △바이오의약품: 의무적으로 브라질 내 제품 생산에 필수적 기술 지식 뿐만 아니라 세포은행(Banco de celulas mestre)에 기술 이전 필요 △의료 관련 소모품 및 장비: 현지 규정 준수 등이 요구된다고 설명했다.

참고로 화이자, GSK, 존슨&존슨 등 다국적 대기업은 브라질 법인을 통해 PDP 프로젝트에 활발히 참여하고 있으며, 올해 진행 중인 PDP 프로젝트는 약 104개인 것으로 확인됐다.

SWOT 분석 통해 본 PDP 장단점은?

아울러 보고서는 SWOT 분석을 통해 PDP 제도의 강점과 약점, 기회와 위기 과정을 살펴봤다.

먼저 외국 민간기업이 PDP 프로젝트에 참여했을 경우 생기는 이점은 △제품 품질 관리에 대한 지속적 참여 △브라질 영토에서 제품이 개발 및 생산되는 과정 참여 △브라질 시장을 통해 새로운 파트너십 구축 △독점적 브라질 정부에 판매 등이 있다고 꼽았다.

장애물로는 △구매자가 브라질 보건부이기 때문에 경제상황에 영향(정부 적자 심화시 투자 감소 우려) △정책 변경과 백지화 우려 △PDP제안서 제출 이후 자국화 단계까지 많은 시간과 비용 소요(브라질 코스트에 대한 주의 필요) 등이 있다고 제시했다.

또 브라질 진출 시 국내 기업들의 애로사항으로 현지 규정 파악 및 파트너사 정보 파악에 어려움, 현지 보건부 등 유관기관과 긴밀한 네트워킹의 부재가 있을 수 있다고 부연했다.

26조 브라질 제약시장, 국내사 진출 활발

한편 브라질 제약시장은 전 세계 7위 수준으로 2012년 기준 중남미 의약품 시장 43%를 점유하고 있고, 규모는 약 26조원에 달한다.

이미 국내 제약사는 브라질 현지 제약사와 합작사 설립 및 국제 입찰시장을 통해 가시적인 성과를 도출한 상황이다.

알테오젠은 브라질 크리스탈리아와 바이오시밀러 4개 품목(Trastuzumab 등) 공동개발(임상 1상) 등 PDP를 통해 정부입찰 및 10년간 로열티 보장 등으로 중남미 지역에서 품목당 1000억원대의 매출을 기대하고 있다.

녹십자도 브라질 크리스탈리아와 2008년 130만 달러의 수두백신 '수두박스(Suduvax)' 장기공급계약을 체결했고, 이수앱지스는 고셔병 바이오시밀러 ISU302에 대해 2011년 브라질 EMS사와 720억원 규모의 수출계약을 맺었다.

씨엘팜은 구강붕해필름제(ODF)의 제조·수출 등을 위해 브라질 EBX사와 5000만달러 규모의 합작사 설립을 지난해 6월 합의했다.

국제 입찰시장(WHO PAHO)에서는 동아ST 성장호르몬, 녹십자 면역글로불린, 베르나바이오텍코리아 퀸박셈주 등의 수출을 통해 2013년 기준 7820만달러 규모의 수출을 달성했다.

진흥원과 코트라는 브라질 국영제약사인 IVB와 3자 협력 양해각서를 체결하는 등 국내 제약사의 브라질 의약품시장 진출을 위한 협력을 지속하고 있다.