전통 제약사의 바이오 시장 진격..."게 섯거라"
전통 제약사의 바이오 시장 진격..."게 섯거라"
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.01.15 06:19
  • 댓글 0
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글로벌 바이오시밀러 시장 66% 국내 제품
종근당·동아·LG화학 등 바이오시밀러 개발 박차 

[메디칼업저버 양영구 기자] 전통적인 제약업을 영위하던 국내 제약사들이 바이오시밀러 사업에 뛰어들고 있다. 

삼성바이오에피스와 셀트리온으로 대표되는 국산 바이오시밀러 사업이 성공을 거두자 후발주자로서 공격적인 투자에 나서고 있는 셈이다. 

제약업계에 따르면 종근당, 동아쏘시오홀딩스, LG화학 등 전통 제약사들은 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 

이미지 출처 : 포토파크닷컴.
이미지 출처 : 포토파크닷컴.

핫한 글로벌 바이오시밀러 시장, 66% 국내 제품

전통적인 제약업은 글로벌 시장에서 크게 두각을 보이지 못하고 있지만, 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 한 바이오시밀러 시장에서는 사뭇 다른 상황이다. 

삼성바이오에피스와 셀트리온은 일찌감치 바이오시밀러 사업에 투자, 전 세계 시장에서 입지를 다지고 있다. 국내 전통 제약사들도 바이오시밀러 개발에 나선 이유다. 

한국아이큐비아가 MIDAS 자료를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 분석한 결과, 레미케이드(성분명 인플릭시맙), 란투스(성분명 인슐린글라진), 엔브렐(성분명 에타너셉트), 맙테라(성분명 리툭시맙) 등 뜨는 바이오시밀러 매출액의 66%는 한국 기업인 것으로 나타났다. 

인플릭시맙은 전체 바이오시밀러 판매액의 99%에 해당하는 1조 1500억원이 한국 바이오파마 업체가 개발한 제품들에 의한 매출로 기록됐다. 

에터너셉트는 98%에 해당하는 5300억원, 작년에 판매가 시작된 리툭시맙은 74%에 해당하는 900억원이 국내 바이오시밀러 제품 매출이었다. 

아이큐비아는 "이미 과포화된 1세대 바이오시밀러에서 눈을 돌려 향후 유망한 성분인 자가면역 질환 시장의 TNF 알파억제제, 항암제 시장의 단일클론항체제 등에 R&D 투자를 신속하게 집중한 것이 성과를 내는데 주요했다"고 설명했다. 

전통 제약사의 반격...R&D 속도전

종근당은 사상 첫 바이오의약품을 2세대 빈혈 치료 바이오시밀러 '네스벨'로 정하고 시장 진출에 시동을 걸었다. 

종근당은 지난해 일본에서 네스벨에 대한 제조판매 승인을 획득한 바 있으며, 올해는 진출 국가를 확대해 나갈 계획이다. 

네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프 바이오시밀러다. 

만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 

2017년 진행된 임상 3상에서는 오리지네이터인 네스프와 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 

종근당은 "네스벨은 네스프 바이오시밀러이자 우리의 첫 바이오의약품으로서 갖는 의미가 남다르다"며 "5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모에 달하는 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 속도를 높이겠다"고 말했다. 

종근당은 네스벨 이외에 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 CKD-701의 임상 3상을 진행 중이며, 항암이중항체 바이오신약 CKD-702S는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전 임상을 완료했다.

동아쏘시오그룹도 일본 메이지세이카파마와의 합작법인인 디엠바이오, 계열사 동아에스티를 통해 바이오시밀러 개발에 한창이다. 

우선 동아쏘시오홀딩스는 지난해 메이지세이카파마와 공동 개발 중인 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 임상 1상을 시작했다. 

디엠바이오를 통해서는 허셉틴(성분명 트라스트주맙), 아일리아(성분명 애플리버셉트) 등 블록버스터 제품의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 

2017년 알테오젠과 허셉틴 바이오시밀러 ALT-02 개발을 위한 MOU를 맺고, 상호 협력키로 했고, 지난해에는 알테오젠과 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 생산 및 공급에 관한 양해각서를 체결하기도 했다. 

동아에스티에서도 네스프 바이오시밀러 DA-3880을 개발하고 있다. 동아에스티도 일본 내 제조판매 승인을 획득한 바 있다.

동아쏘시오홀딩스는 "성장호르몬과 신성빈혈 치료제 에포론, 호중구감소증 치료제 류코스팀, 불임 치료네 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 갖고 있다"며 "글로벌 시장 조기 출시를 위해 노력하겠다"고 말했다. 

LG화학은 지난 2018년 류마티스관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러 유셉트의 국내 판매를 시작했다. 

유셉트는 LG화학의 첫 바이오의약품으로 류마티스관절염을 비롯해 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 치료제로 품목허가를 받았다. 

국내 및 일본에서 370명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 52주간 장기 임상을 진행한 결과, 오리지네이터인 엔브렐과 동등한 효능을 보였고 주사부위 관련 이상반응률은 현저히 낮았다. 

아울러 52주간 오리지네이터를 사용하던 환자가 유셉트로 전환한 후 100주차까지 약효와 안전성이 지속됐다. 

이를 바탕으로 LG화학은 일본 모치다제약과 제휴를 맺고 휴미라 바이오시밀러 LBAL을 개발하고 있다. 현재 임상 3상을 진행 중이다.

업계 한 관계자는 "바이오시밀러 파이프라인 확보는 국내 제약기업의 글로벌 진출 경쟁력을 높여줄 것"이라고 말했다.



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