[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 양영구 기자] 아케소의 PD-1/CTLA-4 이중항체 카도닐리맙이 위암 분야에서 옵디보의 대항마가 될 수 있을지 관심이 모인다.카도닐리맙은 항암화학 단독요법 대비 사망 위험과 질병 진행 위험 모두를 개선하면서 효능을 입증했다. 특히 PD-L1 발현율(CPS) 5% 미만 환자에서도 효능이 유지되면서 항암화학 단독요법 대비 효능을 보이면서 옵디보의 한계도 극복할 수 있다는 평가를 받았다.이번 연구 결과는 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 공개됐다. 카도닐리맙+화학요법,
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 수술 후 보조요법에 도전했던 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 씁쓸한 뒷모습을 보였다. 최근 공개된 임상3상 ALEXANDRA/IMpassion030 연구 결과, 삼중음성유방암 환자의 보조 화학요법에 티쎈트릭을 추가해도 임상적 이점은 나타나지 않는 것으로 나타났다. 이 연구에는 총 2199명의 삼중음성유방암 환자가 등록됐다. 이들은 1:1 비율로 항암화학요법에 티쎈트릭을 추가한 군(티쎈트릭군)과 항암화학 단독요법군에 무작위 배정돼 치료를 받았다.티쎈트릭군에 배정된 환자들은 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 자궁내막암 1차 치료옵션을 두고 PARP 억제제의 경쟁이 치열하다.아스트라네제카의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)는 자궁내막암 환자의 1차 치료 환경에서 항암화학요법과 PD-L1 항암제 임핀지 치료 후 보조요법으로 효과를 보였다.현재 한국에서 허가된 GSK의 PARP 억제제 젬퍼리(도스탈리맙)도 임상3상 RUBY 연구의 2차 분석 결과를 발표하며 맞대응했다.두 약물의 연구 결과는 지난 18~21일 미국 샌디에이고에서 열린 미국부인종양학회(SGO 2024)에서 공개됐다. 항암화학요법+임핀지+린파자
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 베이진 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)를 절제 불가능 전이성 식도편평세포암(ESCC) 2차 단독 치료제로 승인했다고 15일 밝혔다.테빔브라는 이전에 PD-L1 억제제를 제외한 전신 화학요법을 받은 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자 치료 시 단독요법으로 사용 가능하다.이번 승인의 기반은 임상3상 RATIONALE 302 연구가 기반이다. 이 연구에서 테빔브라는 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자에서 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체생존 혜택을 보였다.이 연구에는 유럽,
[메디칼업저버 양영구 기자] 다케다와 화이자가 공동 개발한 항체-약물접합체(ADC) 에드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)가 미국에서 8번째 적응증을 획득할 수 있을지 관심이 모인다. 에드세트리스는 프로테아제 절단 가능 링커에 의해 미세소관 파괴제에 부착된 CD30 지향 단일클론항체로 구성된 ADC다.현재 에드세트리스의 미국 적응증은 △3~4기 성인 고전적 호지킨 림프종 △고위험 소아 고전적 호지킨 림프종 △자가조혈모세포이식 후 재발한 성인 고전적 호지킨 림프종 △CD30 발현 성인 말초 T세포 림프종 △전신 역형성 대세포 림프종
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암 1차 치료옵션에 도전하기 위한 중국의 기세가 거세다.최근 중국 제약사들은 위암 1차 치료영역에서 연구 결과를 발표하며 1차 치료옵션에 자리한 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)과 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 추격하고 있다. 티스렐리주맙과 신틸리맙...中 거센 도전최근 미국식품의약국(FDA)은 위암/위식도접합부암 1차 치료에 중국 제약사 베이진과 노바티스가 함께 개발한 티스렐리주맙과 플루오로피리딘, 백금기반 항암화학 병용요법의 승인을 구하는 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA의 승인
[메디칼업저버 배다현 기자] 여드름 치료 신약 '윈레비(성분명 클라스코테론)'의 효과가 치료 12개월까지 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 지속 사용 시에 더 높은 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.여드름 치료에 사용되는 항안드로겐 약물은 효과는 뛰어지만 부작용 때문에 임신 및 기타 고위험 질환이 있는 경우 또는 남성 환자에서 사용이 제한됐다.이런 상황에서 새로운 기전으로 안드로겐을 억제하는 치료제 윈레비가 등장했다. 윈레비는 지난 2020년 미국식품의약국(FDA)로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료제로 승인받았다.윈레비
[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 양영구 기자] 무증상 심방세동 환자에게 경구용 항응고제인 엘리퀴스(성분명 아픽사반)를 투여하면 뇌졸중 또는 전신색전증 발생 가능성이 아스피린에 비해 37% 낮은 것으로 나타났다.다만, 엘리퀴스가 아스피린에 비해 환자의 주요 출혈 위험을 높였지만 연구팀은 엘리퀴스의 이점이 위험보다 더 크다고 강조했다.이 같은 내용을 담은 임상4상 ARTESIA 연구는 11~13일 미국 필라델피아에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023)에서 발표됐다. 이 연구는 발표와 동시에 NEJM에 게재됐다. 엘리퀴스 VS 아스피린엘리퀴스
[메디칼업저버 양영구 기자] 자궁경부암에 이어 자궁내막암 분야에서도 면역항암제가 표준치료를 넘보고 있다.자궁내막암은 카보플라틴, 파클리탁셀 등 항암화학요법이 표준치료다. 그러나 발표되는 연구 결과에 따르면 항암화학요법에 면역요법을 추가할 때 표준치료보다 환자의 생존에 이점을 보이는 것으로 나타났다.이번 연구 결과들은 20~24일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽임상종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개됐다. 항암화학요법+티쎈트릭진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 사망 위험 26% ↓이번 학회에서는 진행성 또는 재발성 자궁내
[메디칼업저버 양영구 기자] 릴리 RET 억제제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료옵션으로의 입지를 강화했다.RET 유전자 변이를 표적하는 레테브모는 지난 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인된 바 있다.승인의 기반은 LIBRETTO-001 연구가 기반이 됐다.LIBRETTO-001 연구는 레테브모는 RET 융합-변이 비소세포폐암 환자군에서 객관적반응률(ORR) 85%를 달성했다. 다만, 이 연구는 RET 변이 진행성 혹은 전이성
[메디칼업저버 양영구 기자] 항암화학요법에 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 추가해도 백금 민감성 재발성 난소암 환자의 생존 혜택 이점이 없는 것으로 나타났다.최근 Journal of Clinical Oncology에는 백금 민감성 재발성 난소암 환자를 대상으로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법을 평가한 임상3상 ATALANTE/ENGOT-ov29 연구 결과가 공개됐다.결론부터 보면, 이번 연구에서 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 치료의향(ITT) 및 PD-L1 양성 집단에서 무진행생존(PFS) 이점이 없었다.연
[싱가포르 메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카 항PD-L1 면역관문억제제 임핀지(성분명 더발루맙)가 폐암 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있다는 가능성을 입증했다.특히 환자 예후를 개선할 뿐만 아니라 수술 가능성, 유형, 시기 등에 부정적 영향을 미치지 않아 고무적인 결과를 얻었다고 평가된다.이는 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 항암화학요법에 임핀지를 추가한 치료와 항암화학 단독요법을 비교한 AEGEAN 이중맹검 위약 대조 임상3상에서 확인됐다.연구 결과는 9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회 국제학술대
[싱가포르 메디칼업저버 박선혜 기자] 치료가 어려운 확장기 소세포폐암에 면역화학요법과 타이로신 키나제 억제제(TKI) 병용요법이 가능해질지 관심이 모인다.중국에서 진행된 확장기 소세포폐암 환자 대상 임상3상 결과, 면역관문억제제인 벤멜스토바트(Benmelstobart)와 중국에서 개발한 TKI인 안로티닙, 그리고 화학요법을 함께 진행하면 화학요법만 시행한 경우와 비교해 전체 생존 및 무진행 생존기간이 유의미하게 연장됐다.벤멜스토바트는 새로운 PD-L1 억제제이고, 안로티닙은 혈관신생을 차단하는 항혈관형성 작용제다. 이 같은 병용요법
[메디칼업저버 박선혜 기자] 와파린 등 비타민K 길항제(VKA) 자리를 대체하고 있는 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 행보에 브레이크가 걸렸다. VKA로 치료받는 노쇠한 고령 심방세동 환자는 NOAC으로 변경하면 오히려 출혈 합병증 위험이 높아지는 것으로 나타났기 때문이다. 엎친 데 덮친 격으로 혈전색전증 위험 감소 측면에서도 더 좋다는 결과를 얻지 못했다.이번 연구 결과는 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)에서 공개됐고 Circulation에 동시에 실렸다. 노쇠·고령
[메디칼업저버 박선혜 기자] 먹는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드가 고용량으로 비만 또는 당뇨병 치료에서 새판을 짤지 관심이 모인다.지난 2019년 미국식품의약국(FDA)으로부터 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 혈당조절 용도로 허가받은 경구용 세마글루타이드 1일 1회 치료 용량은 7mg과 14mg(제품명 리벨서스)이다. 비만치료제로는 허가받지 않았다. 그러나 경구용 세마글루타이드 관련 두 가지 임상3상에서 14mg보다 고용량 투약 시 비만 환자의 체중이 더 줄었고 당뇨병 환자의 혈당도 유의하게 개선됐다. 새로운 안전성 문제
[메디칼업저버 배다현 기자] 저용량 아트로핀 제제가 소아 근시 진행을 늦춘다는 연구 결과가 발표됐다. 저용량 아트로핀 관련 임상3상 결과, 3년 치료 기간 동안 위약에 비해 소아 근시 진행을 늦추고 안구 축 연장을 감소시켰다. 1일 JAMA 온라인판에는 미국 오하이오주립대 Karla Zadnik 박사 연구팀이 진행한 저용량 아트로핀 제제 'NVK002'의 임상3상 CHAMP(Childhood Atropine for Myopia Progression) 연구 결과가 실렸다.NVK002는 미국 제약사 바일루마가 근시 진행 치료를 위해 개
[메디칼업저버 박선혜 기자] 다발골수종 환자에게 얀센의 CAR-T 치료제 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)의 치료 차수를 앞당겨 투약할 수 있다는 긍정적 신호가 감지됐다.레날리도마이드를 포함해 1~3차 치료력이 있지만 불응성인 다발골수종 환자 대상 CARTITUDE-4 임상3상 결과, 카빅티 투약 시 질병 진행 위험이 감소했고 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다. 레날리도마이드는 다발골수종의 기본 치료이지만 사용이 확대되면서 치료에 더 이상 반응하지 않는 환자도 늘어나는 상황이다. 카빅티는 현재 5차 이상 치료제로 허가받은 가운데
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)와 항PD-L1 면역항암제 임핀지(더발루맙) 병용요법이 진행성 난소암 환자를 위한 새로운 치료옵션으로 떠올랐다.BRCA 변이가 없는 진행성 난소암 환자 대상의 DUO-O 중간분석 결과, 표준요법에 더해 린파자와 임핀지를 투약한 군은 표준요법만 진행한 군보다 무진행 생존기간(PFS)이 연장됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 60년보다 2014년 이후에 더 많은 난소암 치료를 승인했다. 그러나 상당수가 치료 후 2년 이내 재발해, 재발률은 여전히 높은 상