[메디칼업저버 배다현 기자] 저용량 아트로핀 제제가 소아 근시 진행을 늦춘다는 연구 결과가 발표됐다. 

저용량 아트로핀 관련 임상3상 결과, 3년 치료 기간 동안 위약에 비해 소아 근시 진행을 늦추고 안구 축 연장을 감소시켰다. 

1일 JAMA 온라인판에는 미국 오하이오주립대 Karla Zadnik 박사 연구팀이 진행한 저용량 아트로핀 제제 'NVK002'의 임상3상 CHAMP(Childhood Atropine for Myopia Progression) 연구 결과가 실렸다.

NVK002는 미국 제약사 바일루마가 근시 진행 치료를 위해 개발 중인 저용량 아트로핀제제로 방부제가 포함되지 않은 점안액이다. 

연구 참가자는 북미 및 유럽 5개국 26개 의료기관에서 모집된 3~16세 소아청소년으로, -0.50~-6.00 디옵터(D)의 등가구면 굴절이상(SER)과 -1.50D 난시인 상태였다. 

참가자들은 위약군, 0.01% 또는 0.02% 아트로핀 투약군에 2:2:3 비율로 무작위 배정돼 36개월 동안 1일 1회 투여했다. 

1차 목표점은 치료 반응률로, 3년 동안 0.50D 이하의 근시 진행을 반응으로 봤다. 

2차 목표점에는 조정된 치료의향 모집단(mITT; 기준선에서 6~10세 참가자)에서 36개월차 SER 및 안구 축 길이의 기준선으로부터의 평균 변화가 포함됐다. 총 573명의 참가자가 시험 치료를 받았으며 mITT에는 489명 참가자가 포함됐다. 

연구 결과 36개월차 0.01% 아트로핀 투약군의 반응률은 위약군에 비해 4.54배 유의하게 높았다(odds ratio 4.54; 95% CI 1.15~17.97). 

0.01% 아트로핀 투약군의 평균 SER은 위약군 보다 평균 0.24D 적게 나타났으며(LSM difference 0.24; 95% CI 0.11~0.37), 안구 축 연장도 평균 0.13mm 적었다(LSM difference 0.13mm; 95% CI -0.19~-0.07).

0.02% 아트로핀 투약군도 효과가 나타났으나 반응률이 위약군 대비 1.77배 증가에 그쳤다(95% CI 0.50~6.26). 평균 SER 진행도 크게 느려지지 않았다(LSM difference 0.10D; 95% CI -0.02~0.22). 

다만 평균 안구 축 연장은 유의하게 느려졌다(LSM difference -0.08mm, 95% CI -0.13~-0.02). 

연구 기간 동안 심각한 안과적 부작용은 발생하지 않았으며 비안과적 부작용도 거의 없었다. 아트로핀과 관련된 부작용도 보고되지 않았다. 

Karla Zadnik 박사는 "임상 결과는 3가지 주요 목표점 모두에서 위약 대비 0.01% 아트로핀이 효과적임을 시사한다"며 "관찰된 효능과 안전성은 저용량 아트로핀이 소아 근시 진행의 치료옵션이 될 수 있음을 보여준다"고 밝혔다. 

한편 근시의 전 세계 유병률은 점점 늘어나고 있으며 2020년 30%에서 2050년 약 50%까지 증가할 것으로 예상된다. 그러나 아직 근시 진행 치료제로 승인된 의약품은 없다. 

바일루마는 이번 임상을 토대로 미국식품의약국(FDA)에 NVK002의 신약허가신청(NDA)을 제출했다. FDA는 6일 검토를 승인했다. 

처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 의해 2024년 1월 31일까지 NVK002의 최종 승인 여부가 결정될 전망이다.