[메디칼업저버 배다현 기자] 여드름 치료 신약 '윈레비(성분명 클라스코테론)'의 효과가 치료 12개월까지 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 지속 사용 시에 더 높은 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.

여드름 치료에 사용되는 항안드로겐 약물은 효과는 뛰어지만 부작용 때문에 임신 및 기타 고위험 질환이 있는 경우 또는 남성 환자에서 사용이 제한됐다.

이런 상황에서 새로운 기전으로 안드로겐을 억제하는 치료제 윈레비가 등장했다. 윈레비는 지난 2020년 미국식품의약국(FDA)로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료제로 승인받았다.

윈레비는 여드름 분야에 40년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 전신에 미치는 영향을 최소화했다. 남성과 여성 모두에게 사용이 가능하다.

윈레비는 치료제를 바른 부위의 피지선과 모낭에만 작용한다. 높은 친화력으로 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 안드로겐을 억제하며, 피지 생성과 염증성 사이토카인 분비를 억제한다. 

허가 기반이 된 임상3상 연구에서 윈레비는 치료 12주 후 현저한 임상적 개선 및 최대 12개월 동안의 안전성 프로파일을 입증했다.

최근 진행된 12개월 장기 연장 연구 결과, 윈레비의 효과는 시간이 지남에 따라 더 증가하는 것으로 나타났다.

미국 캘리포니아대학교 샌디에이고 의대 Lawrence F. Eichenfield 박사팀은 심상성 여드름 환자를 대상으로 윈레비와 부형제 대조군의 치료 효과를 비교 분석하는 장기 연장 연구를 진행했다.

이번 연구결과는 JDD 2024년 1월호에 실렸다(J Drugs Dermatol. 2024;23(1):1278-1283).

앞서 진행된 윈레비 임상3상에서는 9세 이상 중등도~중증 심상성 여드름 환자를 윈레비 또는 부형제 대조군에 무작위 배정해 하루 2회, 12주 동안 치료받도록 했다.

장기 연장 연구는 12주 치료를 마친 환자를 대상으로 진행됐다. 참가자들은 최대 9개월 동안 하루 2회 윈레비를 얼굴에 바르고, 원하는 경우 몸통 여드름에도 발랐다.

치료의향집단(ITT) 중 12세 이상 환자의 연구자종합평가(IGA) 점수를 토대로 치료 성공 여부 및 유효성을 평가했다. 연구 29일, 85일, 183일, 274일차 IGA 점수가 측정됐다.

유효성은 얼굴과 몸통에 대해 별도로 평가한 치료 성공 비율로 평가했다. IGA 점수가 기준선보다 2점 이상 감소하거나 0 또는 1점을 달성하는 경우 치료 성공으로 봤다.

임상3상에 등록된 1421명의 환자 중 1143명이 12주 연구를 완료했으며, 이 중 600명이 장기 연장 연구에 참여해 343명이 연구를 완료했다.

연구 결과, 윈레비는 치료 성공률과 대부분의 병변 수 감소 측면에서 12주차에 통계적 유의성에 도달했다. 얼굴 여드름과 몸통 여드름의 전체 치료 성공률은 각각 12개월, 9개월까지 꾸준히 증가했다.

이전에 윈레비로 치료받은 ITT 환자 중 얼굴이 IGA 0/1을 달성한 비율은 연장 연구 시작 시 13.5%(42/311명)에서 274일차에 29.9%(93/311명)까지 증가했다.

이전에 부형제로 치료 받고 연장 연구에서 윈레비로 전환한 ITT 환자 중 얼굴이 IGA 0/1을 달성한 비율은 6.2%(19/289명)에서 30.4%(88/289명)까지 증가했다. 참가자들은 연구 274일차까지 방문할 때마다 개선이 관찰됐다.

몸통 여드름을 치료한 ITT 환자 중 IGA 0/1를 달성한 비율은 4.9%(12/246명)에서 274일차 31.7%(78/246명)까지 증가했다. 연구 29일차부터 방문 시마다 개선이 관찰됐다.

Lawrence F. Eichenfield 뱍사는 "윈레비로 치료 받은 모든 12세 이상 심상성 여드름 환자에서 윈레비의 효과는 최대 12개월 동안 시간이 지남에 따라 증가했다"며 "임상의는 윈레비 치료 효과를 최대화하기 위해 지속적인 치료가 필요하다는 점을 환자에게 이야기하는 것을 고려할 수 있다"고 말했다.

한편 윈레비는 지난 2021년 10월 미국 출시 후 미국에서 가장 많이 처방되는 국소용 여드름 치료제에 등극했다. 

2021~2023년 출시 약물의 신규 환자 처방 수(NBRx)를 분석한 아이큐비아 자료에 따르면 윈레비는 최근 출시된 피부과 약물 중 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 

윈레비는 현재까지 국내에는 출시되지 않은 상태로, 현대약품이 개발 및 상용화를 준비 중인 것으로 전해졌다. 

현대약품은 지난해 6월 코스모 파마슈티컬스와 윈레비의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다. 국내 품목허가 시 회사가 윈레비를 독점 유통 및 판매하게 된다.