[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당이 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 고용량의 안전성 우려에도 허가 스타트를 끊으며 라인업 확장에 나서, 저용량 제네릭 개발사들도 도전에 나설지 귀추가 주목되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JAK(야누스키나제) 억제제 화이자의 젤잔즈 제네릭 10mg 제품인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’을 허가했다. 현재 젤잔즈 제네릭은 5mg, 10mg 모두 시장에 출시된 품목은 없다. 지난 2020년부터 현재까지 보령과 종근당을 포함한 50여 개사가 젤잔즈 5mg 허가를 받았지만, 국내 제약사들이 물
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 빅5 제약사로 여겨지는 GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품이 2분기에도 호실적을 기록하며, 전년 동기 대비 꾸준한 실적 성장을 이뤄냈다.매출 규모는 작년 같은 기간 대비 평균 10% 이상 상승했다. 다만, 유한양행과 종근당은 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 등으로 영업이익과 순이익은 감소세를 보여, 잠재적 수익성 향상을 위해 숨고르기에 들어간 모양새다. 매출과 영업이익·순이익 동시 상승…수익성까지 잡았다상반기 수익성 개선과 매출 성장을 동시에 이뤄낸 제약사들이 눈에 띈다.G
[메디칼업저버 손형민 기자] 의원 영업을 맡고 있는 한 영업사원은 11시에 있을 거래처 미팅 준비를 한다. 이 거래처는 매출이 높은 곳 중 하나라 각별히 신경 써야 한다. 하지만 오전 중에 6건의 콜을 찍어야 하는 실정. 어떤 거래처는 담당자가 바뀐 이후로 방문 조차 어렵다. 매출이 많이 나오는 거래처에 더 집중해야 하지만 콜을 찍어야 하기에 30분 거리의 거래처로 이동해 근처 100m 반경 안에 들어간 후 콜을 찍고 업무보고를 시작한다. GPS도 디지털 트랜스포메이션의 하나의 전략으로 봐야할까제약업계는 전 부문, 부서에서의 디지털
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 코로나19(COVID-19) 확산 여파에도 불구하고 매출 신기록 갱신 행진을 이어가고 있다. 특히 전문의약품(ETC) 매출이 실적 고공 행진을 견인한 것으로 나타났다.제약업계에 따르면 2021년 경영실적을 공시한 국내 상위·중견 제약사 대다수가 전년 대비 매출이 증가했다. 많게는 20% 이상 급증한 곳도 있었다. ETC 강세 유한·녹십자·종근당·한미전통 제약사들은 지난해 선전한 전문의약품 사업이 매출 버팀목이 됐다.우선 유한양행은 작년 1조 6878억원의 매출을 올리며, 전년 기록한 1조
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 국내 제약사 10곳 중 7곳이 광고선전비 지출 규모를 대폭 축소했다.코로나19(COVID-19) 팬데믹 직전 연도에는 10곳 중 3곳만이 광고선전비를 줄였던 것과 비교되는 모습이다.가장 많이 줄인 곳은 부광약품인 반면, GC녹십자 등은 오히려 광고선전비를 늘렸다.이는 최근 금융감독원에 2020년 경영실적이 공시된 국내 제약기업 20개사의 사업보고서 및 재무제표 주석 등을 분석한 결과 확인됐다.이번 분석에서 사용한 재무제표는 개별재무제표다.연결재무제표를 기준으로 분석할 경우, 지배·종속기업의 자산·
[메디칼업저버 정윤식 기자] 최근 대웅제약이 경쟁 제약사의 제네릭 판매를 방해했다는 이유로 공정거래위원회로부터 과징금을 부과받은 가운데 업계에 같은 사례가 있을지 이목이 쏠리고 있다.업계 일각에서는 다국적제약사 위주로 동일한 제재를 받을만한 경우가 또 있다는 예측을 하고 있지만, 기업 문화가 국내사와 다소 다른 다국적사에서 흔하게 발생하는 일이 아니라는 의견도 만만치 않다.반대로 국내사에서 비슷한 불공정 이슈가 있을 가능성 또한 높지 않아 크게 긴장할 일이 아니라는 주장까지 나온다.공정위는 최근 대웅제약이 특허권을 남용해 경쟁사의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이넥스가 저지른 일탈에 제약업계가 사실상 '카오스(chaos)' 상태다.정부의 정확한 조사 결과가 발표되기 전이지만 이미 지금까지 제기된 의혹만으로도 업계 신뢰도에 치명적인 상처와 씻기 힘든 오점을 남겼다는 게 관계자들의 공통된 목소리다.심지어 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업인만큼 더는 설 자리가 없을 것이라는 전망과 함께 정부와 국회의 칼날이 여느 때보다 날카로울 것이란 추측도 있다. 바이넥스 관련 품목, 무더기 잠정 제조·판매중지 및 회수식품의약품안전처는 지난 8일 허가 사
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 11월 말 기준 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 최다 보유 국내 제약사는 JW중외제약으로 확인됐다.JW중외제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 287개사 총 2989품목 중 72품목이다.이는 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 집계한 결과 드러났다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 국가필수의약품제도와 함께 국민건강을 위한 의약품 안전공급을 위한 제도 중 하나다. 퇴장방지의약품과 식품의약품안전처가 고시 희귀의약품을 제외
[메디칼업저버 신형주 기자] 고혈압 치료제 원료인 발사르탄의 암 유발 물질 NDMA 검출 사태로 건보공단과 국내 36개 제약사 간 법적 소송이 제기된 가운데, 첫 변론기일이 10개월만인 오는 9월 10일로 잡혀 본격적인 법적 공방이 진행될 전망이다.국민건강보험공단은 지난해 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억 3000만 규모의 구상금 고지서를 발송했다.건보공단이 구상금을 고지한 이유는 고혈압 치료제의 원료인 발사르탄에서 NDMA가 검출되면서 이미 환자들에게 처방된 의약품을 다른 성분의 의약품으로 교환하는 과정에서 투입된 건강보험
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타
[메디칼업저버 이현주 기자] "신약개발을 위해 임상 1상을 해야 한다. 초기임상 심사역량 강화를 위해 혁신심사팀을 운영할 계획이다."식품의약품안전처 임상제도과 김정미 과장은 출입기자들과 만난 자리에서 지난 8월 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획(이하 5개년 종합계획)'을 설명하면서 초기 임상시험의 중요성을 강조했다. 식약처는 기존 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고했으나 이제는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전 관리를
[메디칼업저버 양영구 기자] 라니티딘과 니자티진 판매중지 이후 위장약을 보유한 제약사들이 발빠르게 움직이고 있다. 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA가 검출, 규제당국이 판매중지를 내리자, 국내 제약업계는 일반약을 리뉴얼 출시하거나, 다른 계열의 의약품으로 대체하고 있다. 스토가·가스터 급성장...PPI 제제 반사이익 뚜렷티딘계열 내 NDMA 검출 사태가 커지자 H2차단제와 PPI 제제가 뚜렷한 반사이익을 누리고 있다. 먼저 H2차단제 가운데서는 보령제약 스토가(성분명 라푸티딘)와 동아에스티 가스터·가스터디(성분명 파모티딘)의 처방실적
[메디칼업저버 양영구 기자] 상반기까지만 해도 매출 정체와 수익성 악화를 겪은 국내 제약사들이 3분기 반등에 성공했다. 신약 기술료 수익과 주력 사업의 선전에 힘입어 뚜렷한 실적 회복세를 보인 것이다. 유한양행과 GC녹십자는 3분기 만에 매출 1조원을 돌파했고, 동아에스티는 두 자릿수 영업이익률을 보이며 수익성이 크게 개선됐다. 1조원 매출 달성 유한양행·GC녹십자...종근당 올해 매출 1조원 예약금융감독원에 공시한 국내 제약사 9곳의 3분기 잠정 실적을 분석한 결과, 대다수의 제약사가 전년 동기 대비 누적 매출이 증가했다.유한양행
[메디칼업저버 이현주 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당)은 4일 실시된 보건복지부와 질병관리본부 국정감사에서 국가비축의약품 구매 및 관리의 문제점을 지적하고 개선을 촉구했다.이 의원에 따르면 질병관리본부는 신종조류인플루엔자에 대비하기 위해 타미플루를 비롯해 4개회사의 약품 1455만명분을 비축·보유하고 있다. 그러나 올해와 내년중에 유효기간이 도래하는 688만명분을 폐기해야 하기 때문에 2단계에 걸쳐 구매할 계획이고, 관련 예산을 250억원 확보한 상태다. 이 의원은 "정부가 비용절감만을 목적으로 관련 약품을
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 제약바이오산업 육성안이 실효성 없다는 지적이 제기됐다. 국내사는 오래된 약을 생산하면서 수익성이 악화되고 있으며 의약품 자급률이 떨어질 경우 동남아, 중남미 국가들처럼 의약품 주권을 잃어버릴 수도 있다는 우려다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 2일 보건복지부 국정감사에서 "국내제약사 육성을 위한 다양한 정책을 수립하고 발표하고 있으나 국내사의 시장 점유율은 변화가 없다"고 지적했다.장 의원은 "지난 5월 약 4조원 규모의 바이오산업 혁신전략을 발표했지만 새로운 것이 없으며, 심지어 구체적인 인력
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출된 라니티딘 성분 의약품 판매가 중단됨에 따라 이 시장을 공략하기 위한 위장약의 경쟁이 시작됐다. 식품의약품안전처에서 집계한 지난해 라니티딘 전문약 생산 및 수입 실적은 2440억원이며, 원외처방액(유비스트) 기준으로는 약 2300억원이다. 잠정적 판매중단이지만, 판매재개 가능성이 낮아 2300억원에 이르는 시장을 공략하기 위한 제약사들의 소리없는 전쟁이 시작된 것이다. H2차단제 스토가, 발빠르게 선점 중? 라니티딘과 같은
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강세상을위한네트워크(이하 건세)가 식약처가 발표한 '임상시험발전 5개년 종합계획'에 대해 이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다고 비판했다. 환자의 치료기회확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않으며, 이를 추진 및 실행하기 위한 신뢰성과 책임성을 담보할 수 있는 내용은 아니라는 것이다. 건세는 16일 논편을 통해 이 같이 주장했다. 건세에 따
[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신(제품명 베시케어)의 연장된 특허 존속기간을 인정함으로써 '염변경 약물이 특허를 침해했다'는 판결을 내린 가운데, 오는 5월 선고를 앞둔 바레니클린(제품명 챔픽스) 판결에서는 '실질적 동일성'과 '염변경 용이성'을 입증하는 것이 관건이 될 것으로 보인다.이와 함께 바레니클린 특허무효 소송이 동시에 진행되고 있어 현재 적극적인 영업·마케팅이 멈춰있는 바레니클린 염변경 약물의 앞날에 관심이 모인다. 제약특허연구회(이하 특약회)는 10일 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을
[메디칼업저버 이현주 기자] 제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 내달 10일 오후 2시 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다.이번 세미나에서는 대법원 판결 이후의 최초 하급심 판결일 것으로 예상되는 챔픽스 사건을 중심으로, 서울대학교 법학전문대학원에서 지적재산권법을 담당하는 박준석 교수와 법률사무소 그루의 정여순 대표변호사의 발제가 이뤄진다. 솔리페나신 판결 쟁점 정리부터, 향후 국내제약사의 염변경 의약품의 개발 방향까지 심도있게 논의하는 자리가 될 수 있을 것으로 예상된다.
[메디칼업저버 이현주 기자] 글로벌 제약사들의 실적이 발표됐다. 바이오의약품과 항암, 희귀질환치료제의 선전이 계속되면서 빅파마의 주요 간판품목이 교체된지 오래다. 과거 영광을 누렸던 의약품들은 특허가 끝난 후 고전을 면치 못하는 가운데 유독 국내에서는 스테디셀러로 입지를 다지고 있어 의아함을 자아낸다. 다국적사출입기자모임에서 종합한 글로벌 제약사들의 연차보고서와 국내 원외처방액 자료를 통해 특허만료 주요품목의 매출을 비교하고 그 이유를 알아봤다.◆리피토·비리어드 등 원외처방액, 미국 매출액 보다 높아 지난해 원외처방액 왕좌에 오른