바레니클린 염변경 약의 특허소송 쟁점은?
바레니클린 염변경 약의 특허소송 쟁점은?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.04.11 06:04
  • 댓글 0
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특약회, '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내사 대응방안' 세미나 개최

[메디칼업저버 이현주 기자] 대법원이 솔리페나신(제품명 베시케어)의 연장된 특허 존속기간을 인정함으로써 '염변경 약물이 특허를 침해했다'는 판결을 내린 가운데, 오는 5월 선고를 앞둔 바레니클린(제품명 챔픽스) 판결에서는 '실질적 동일성'과 '염변경 용이성'을 입증하는 것이 관건이 될 것으로 보인다.

이와 함께 바레니클린 특허무효 소송이 동시에 진행되고 있어 현재 적극적인 영업·마케팅이 멈춰있는 바레니클린 염변경 약물의 앞날에 관심이 모인다.   

박준석 교수는 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안' 세미나에서 대법원 판결을 바레니클린 케이스에 적용하기에는 모호한 부분이 있다고 발표했다.
박준석 교수는 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안' 세미나에서 대법원 판결을 바레니클린 케이스에 적용하기에는 모호한 부분이 있다고 발표했다.

제약특허연구회(이하 특약회)는 10일 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을 주제로 세미나를 개최했다. 

오는 5월 24일 선고를 앞둔 바레니클린 관련 특허소송 쟁점이 다뤄졌는데, 솔리페나신 대법원 판결을 바레니클린 특허소송에 무조건 대입하기에는 무리가 있다는 의견이 주를 이뤘다.  

솔리페나신 판결 내용은?

지난 1월 대법원은 솔리페나신 특허소송에서 연장특허권의 효력이 △통상 기술자(염변경 약물 개발사)가 염변경을 쉽게 선택할 수 있는지 △유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한지 등을 가지고 특허침해 여부를 판단했다. 

즉, 염변경 용이성과 실질적 동일성 2가지 요소가 판결 기준이 됐다는 의미다. 

실제 대법원은 "연장특허권의 효력이 미치는 범위는 특허발명을 실시하기 위해 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다"고 판시했다. 

또한 "침해 제품이 염 차이가 있지만 통상의 기술자가 쉽게 선택할 수 있는 정도에 불과하고, 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 '실질적으로 동일하다'면 연장특허권의 효력이 침해제품에 미치는 것으로 봐야 한다"고 했다.

솔리페나신과 바레니클린 케이스는 다르다?

하지만 솔리페나신 판결이 바레니클린 소송에 적용하기는 힘들다는 게 업계 의견이다. 

서울대 법학전문대학원 박준석 교수는 "대법원 판결의 가이드는 상당부분 모호함이 있다"며 "특허침해를 규정하는 고려요소는 여러가지로 확장될 수 있다"고 밝혔다. 

박 교수는 "베시케어 판결이 제시한 기준을 제대로 적용하려면 베시케어 판결의 '실질적 동일성 영역'은 '균등 영역'보다 협소하다는 사실과 '유효성분, 치료효과, 용도' 개념을 최대한 넓게 해석해야 한다"고 강조했다. 

패널로 나온 법무법인 화우 김은미 변호사 역시 "치료효과와 용도의 실질적 동일성은 사안에 따라 개별적, 구체적으로 판단해야 한다"고 말했다. 

김 변호사는 또한 "의약품 허가에 기본인 생동성시험 인정을 실질적 동일성으로 인정하기 어렵다"며 "의약품 허가 절차 및 허가 정보는 약사법상(행정상) 규제에 따른 것이기 때문에 이를 특허법상 '염변경 의약품 존속기간 연장등록 효력 범위'를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다"고 설명했다. 

또 다른 패널인 ST국제특허법률사무소 장제환 변리사는 "바레니클린은 염변경을 쉽게 선택할 수 있는 상황이 아니었다"며 염변경 용이성에 대한 견해를 밝혔다.

그는 "선택발명으로 등록된 별도의 바레니클린 염특허가 존재하고, 오리지널과 상이한 염분류 및 GRAS(일반적으로 안정하다고 인정하는 물질)에 속하는지 여부, 특정 바레니클린 염의 독성 등 부정적인 요소에도 불구하고 염변경 약물을 내놨기 때문에 쉬운 선택은 아니다"라고 피력했다. 

한미약품 vs 화이자, 바레니클린 특허무효소송도 진행

한편 바레니클린 관련 권리범위확인 심판과 더불어 물질특허 무효 소송도 진행 중이다.  

현재 특허청구항1(5,8,14-트리아자테트라시클로[10.3.1.02,11.04,9]-헥사데카-2(11),3,5,7,9-펜타엔의 타르타르산염)을 '바레니클린과 그의 약학적으로 허용가능한 염'으로 한정하고 나머지 모든 청구항은 삭제한 상태에서 특허무효를 다투고 있다. 

한미약품 측은 "바레니클린 특허가 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 없고 기술적 범위를 특정할 수 없는 기재불비에 해당한다"며 "특허무효 소송 심결일은 미정이지만 신속판결로 진행되는 만큼 권리범위확인 보다 앞서 결과가 나올 수 있어 지켜보고 있다"고 말했다.    


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