2019년 신약 등록 21개 제품…라이답·제줄라 희귀약 등록
2019년 신약 등록 21개 제품…라이답·제줄라 희귀약 등록
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.02.04 06:00
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국내제약사 개발 신약은 전무¨신약 및 희귀약 4개 제품 급여권 진입

[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.

식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.

식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.

식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타정(성분명 베네토클락스, 10mg, 50mg, 100mg)과 난소암 치료제 다케다의 제줄라(성분명 니라파립), 급성 골수성 백혈벙 치료제 노바티스의 라이답(성분명 미도스타우린)은 희귀의약품으로 분류했다.

희귀의약품으로 분류된 3개 의약품들은 제약사들이 자료제출 면제를 위해 신약이 아닌 희귀의약품으로 신청했기 때문이다.

또, 생물의약품은 지난해 5개 품목이 허가됐다.
△화이자의 베스폰사(이노투주맙오조가마이신) △JW중외제약의 헴리브라(성분명 에미시주맙) △암젠코리아의 이베니티주(성분명 로모소주맙) △아스트라제네카의 파센라(성분명 벤라리주맙) △애브비의 스카이리치(성분명 리산키주맙) 등이다.

지난해 신약으로 허가받은 품목 중 국내 제약사가 개발한 신약은 전무했다.

국내 제약사가 신약으로 허가를 신청해 시판허가를 받은 신약은 JW중외제약의 혈우병 A치료제 헴리브라와 SK케미칼의 파킨슨병 치료제 온젠티스, 제일약품의 전이성 대장암 치료제 론서프정 등이다.

이들은 자체 개발이 아닌 다국적제약사들로부터 품목을 수입한 것이다.

지난해 식약처로부터 시판허가를 받은 신약 21개 제품 중 항암제는 릴리의 버제니오, 아스트라제네카의 린파자, 노바티스의 키스칼리, 다케다의 아미티 등 5개 제품들이었다.

한편, 식약처의 시판허가를 받은 신약 및 희귀의약품 중 급여권에 진입한 것은 3개 제품이며, 1개 제품은 약제급여평가위원회에서 조건부 급여로 약가협상을 진행하고 있다.

화이자의 베스폰사, 길리어드의 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드), 다케다의 제줄라는 보험급여를 적용받고 있다.

하지만, JW중외제약의 헴리브라는 조건부 급여로 약제급여평가위원회를 통과해 약가협상을 남겨두고 있다.



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