"신약개발 위한 임상 1상, 언제까지 해외에서 해야 하나"
"신약개발 위한 임상 1상, 언제까지 해외에서 해야 하나"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.12.05 06:09
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식품의약품안전처 임상제도과 김정미 과장, "초기임상 혁신심사팀 꾸려"

[메디칼업저버 이현주 기자] "신약개발을 위해 임상 1상을 해야 한다. 초기임상 심사역량 강화를 위해 혁신심사팀을 운영할 계획이다."

식품의약품안전처 임상제도과 김정미 과장은 출입기자들과 만난 자리에서 지난 8월 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획(이하 5개년 종합계획)'을 설명하면서 초기 임상시험의 중요성을 강조했다. 

식약처는 기존 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고했으나 이제는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전 관리를 강화키로 했다.

또한 주요 국가에서 승인한 다국가 임상 3상은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'가 단계적으로 도입되고, 신뢰성이 확보된 경우 비OECD 국가의 비임상시험자료도 인정하기로 결정했다. 

이는 임상시험 글로벌 경쟁력을 강화시켜 환자 중심 신약개발 강국을 실현하겠다는 목표다. 

김 과장은 "신약개발 기본 목적은 약을 쓰는 모든 환자를 위해서다. 개발 종주국은 대부분 선진국이고, 초기임상은 우리나라에서 거의 하지 않는다"고 설명했다. 

신약 후보물질이 갖고 있는 특성 및 위험성이 크고 이를 받아들이는 사회 인식이 아직 아시아권에 올 정도가 아닌 데다, 초기임상만을 위한 책임자나 기관도 많지 않다는 것이 이유다. 

하지만 신약개발을 위해서는 초기임상을 국내에서 해야 한다는 생각이다.

김 과장은 "신약을 개발하려면 임상 1상을 해보지 않으면 안 된다"며 "언제까지 임상 1상을 진행하기 위해 해외로 나갈 수 없다"고 강조했다. 

때문에 개인적으로 생각하는 최종 목표도 국내 제약사가 해외가 아닌 국내에서 초기 임상을 진행하도록 하는 것이다. 

김 과장은 "국내 제약사가 글로벌 신약을 개발하도록 토대를 만들어줘야 하고, 임상은 안전관리에 우려가 없도록 해야 한다. 새로운 신약에 대한 검토할 수 있는 리뷰파트도 중요하다"며 "국내제약사가 외국에 나가지 않고 한국에서 임상을 승인받고 진행하는 것이 바라는 모습"이라고 강조했다.

항암제와 결핵 치료약은 국내 초기 임상이 경쟁력 있다는 게 김 과장의 판단이다.

김 과장은 "한국인들이 위협받는 질환에 대한 임상시험 모델을 개발해야 한다. 암, 결핵 관련 약"이라며 "특히 암 환자들은 선진국과 유사한 형태다. 항암제 임상 1, 2상 등 초기 임상이 들어오기도 하는데 암 분야에서는 임상 인식이 선진국 수준"이라고 말했다.  

이어 "임상제도과의 최우선은 안전관리다. 그리고 국제경쟁력, 임상 관련 소통 순"이라고 강조했다.
 
안전관리를 업그레이드 하지 않으면 초기임상까지 가기 어려울 것으로 판단, 후기임상과 달리 안전성 이슈와 부작용 리스크가 있는 초기임상을 위해 의약품 개발 의뢰자의 평가, 실시자의 안전관리를 강화키로 했다. 

구체적으로 보면, 의뢰자들은 DSUR이라는 안전성평가를 매번 실시하고 보고서 형태로 데이터화해서 보고해야한다. 또한 시험책임자가 임상시험의 적절성을 판단하고 심사하는 것이 실시기관(IRB)의 심사 역할인 만큼, 이를 잘 세팅하도록 했다. 

아울러 국제경쟁력 제고를 위해 초기임상 리뷰를 강화키로 했다. '초기임상 혁신심사 팀'을 만들어서 임상, 약리, 품질, 통계 방면의 통합심사를 하기로 한 것.

심사를 통해 의약품 안전성이나 유효성을 검토하는 전문성을 강화하는 것이 중요하지만 인력문제는 고민이다. 그는 "승인, 변경승인 등 너무 많은 데이터를 받고 있다. 인력은 10명인데 하고 있는 일은 200명분"이라며 "업무 처리를 위한 관리 효율을 꾀하기 위해 노력 중"이라고 말했다.

끝으로 김 과장은 "소통은 임상에 대한 우리의 인식을 전환하지 않으면 버거울 것"이라며 "임상시험재단, 시험기관에있는 임상시험 심사협의체 등 윤리적 토대가 될 수 있는 기관과 함께 소통채널을 확보 인식 전환의 근거를 만들 계획"이라고 밝혔다. 



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