[메디칼업저버 정윤식 기자] 제네릭의약품 개발 난립을 방지하고 공동 임상시험을 규제하기 위한 목적의 일명 '공동생동 1+3'으로 인한 제약업계 구조조정이 불가피할 전망이다. 

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서 공동생동 1+3 관련 약사법 개정안이 여야 특별한 이견 없이 통과됐고 정부도 최근 바이넥스, 비보존제약 등으로 촉발된 임의제조 이슈로 그 필요성에 적극 동의하고 있다.

아직 법안소위 문턱만 넘었을 뿐 본회의가 남았지만 업계에서는 사실상 도입된 것과 마찬가지라는 의견을 내놓고 있으며 제약사 전체 특히, 중소형제약사의 지각변동을 예상하고 있다.

지난달 더불어민주당 서영석 의원과 국민의 힘 서정숙 의원 등이 발의한 '공동생동 1+3 품목제한' 약사법 개정안이 복지위 법안소위를 통과했다.

개정안은 생물학적 동등성 시험 자료를 이용해 허가 신청하는 경우, 해당 자료로 허가 신청 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 내용을 담고 있다.

즉, 다섯 번째 허가부터는 별도의 생동성 자료나 임상시험 자료를 제출해야 한다는 것을 의미한다.

다만 전문의약품에 한정하고 첨단바이오의약품과 백신 등 생물학적 제제, 그 외 식약처장이 지정하는 의약품에는 규정을 적용하지 않는 내용 등이 조항으로 포함됐다.

이에 식품의약품안전처는 복지위 전체회의에서 공동 생동 품목 수 제한이 제네릭 난립을 방지하고 의약품 품질을 제고할 수 있는 방안 중 하나라며 공감했다.

한국제약바이오협회도 법안소위 통과 즉시 논평을 통해 환영의 뜻을 밝혔다.

제약바이오협회는 "동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘었다"며 "의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다"고 강조했다.

바이넥스 사태 이후 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허용과 관련해 1+3 제한이 필요하다는 기존 입장을 재차 확인한 것이다.

협회는 "이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것"이라고 기대했다.

이처럼 입법부와 행정부를 비롯해 제약업계 대표 단체까지 공동생동 1+3 제한 법안을 한마음으로 찬성하고 있어 규제 시행을 위한 주사위는 던져졌다는 의견이 지배적일 수밖에 없는 상황이다.

결국, 업계는 해당 법안의 구체적인 진행 사항을 예측하는데 몰두하고 향후 불어 올 후폭풍의 피해를 최소화하기 위한 움직임에 바빠진 형국이다.

사실 대형제약사와 중소형제약사는 공동생동 1+3을 바라보는 시선이 다소 다르다.

실제로 대형제약사의 경우 영세한 제약사와 신규 업체들이 너도나도 제네릭 및 개량신약을 쏟아내는 것이 경쟁 측면에서 달갑지 않은데다가 품질관리도 보장할 수 없다는 이유에서다. 

반면 중소형제약사의 경우 생존이 달린 문제인 만큼 1+3 제한이 부담스럽다.

중소형 A제약사 관계자는 "제네릭과 개량신약만 바라보는 업체는 비용 부담 때문에 서서히 무너질 것"이라며 "사실상 제약사 구조조정이나 마찬가진데, 손해를 감수하고 어떻게든 1+3에 비집고 들어간다고 해도 장기적으로 살아남을 수가 없다"고 우려했다.

이어 "한두 품목이라도 유지하겠다고 버틴다고 한들 자연스럽게 회사의 규모가 줄어들 것이고 심한 곳은 문을 닫게 될 수 있다"며 "무분별한 제약사 난립을 구조조정한다는 면에서 정부의 의지가 관철되는 계기가 되겠지만 제약업계 일자리 창출 및 인력양성 의지와는 반대로 가게 될 것"이라고 덧붙였다.

대형제약사만 성장하는 부익부 빈익빈이 심화할 것이라는 예측도 있다.

다른 B제약사 관계자는 "1+3 제한의 틈을 타고 자금력 규모가 큰 대형제약사 위주로 성장할 가능성이 높다"며 "정부가 바라는 것처럼 글로벌 제약사로 성장하는 게 아니란 국내 시장에서만 머무를 모양새가 될 것"이라고 지적했다.

이 같은 우려의 시선에도 불구하고 이제는 규제개혁위원회에서도 반대할 수 없기 때문에 공동생동 1+3 법안의 본회의 통과는 가시화됐다는 게 업계의 공통된 예상이다.

결국 업계 스스로도 법안 통과를 기정사실로 받아들인다는 것인데, 관심은 법안의 부칙조항인 시행일과 소급적용 여부 등에 쏠리고 있다.

1+3 규제 법안의 시행이 공포 후 언제부터인지, 소급적용을 할 것인지 등이 제약사의 촉각을 세우게 만든 것.

한 업계 관계자는 "소급 여부와 적용 시점 등 부칙의 향방에 따라 제약사 대응이 달라질 수 있다"며 "허가 신청 기준인지, 임상시험계획 제출 기준인지, 공포 후 언제부터인지 등도 주요 관심사"라고 설명했다.

그는 "일부에서는 법 시행 전에 지금이라도 개발에 공동 참여하는 회사들끼리 계약서 공증을 통해 임상시험 시행 시기 등에 대한 증명을 준비하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

한편, 법 시행과 별개로 제약업계의 상생을 고려한 정책 마련이 필요하다는 의견도 있다.

A관계자는 "특정 진료과에 특화된 제약사를 키우는 정책을 펼치면 불필요한 경쟁을 줄이고 의약품 품질을 제고할 수 있는 또 하나의 방법이 될 것"이라며 "일반의약품 허가 범위를 넓히는 등 중소형제약사의 수익성을 유지할 수 있는 방안도 나와야 한다"고 주장했다. 

B관계자도 "솔직히 공동생동 1+3 제한 법안 자체를 다시 논의하거나 시행을 늦출 수 있는 시점은 지났다고 본다"며 "그렇다면 법안 이후를 대처할 뾰족한 묘수가 없는 작은 회사들이 주저앉지 않고 최소한의 운영을 유지할 수 있는 방법을 함께 마련하는 논의도 필요하다"고 언급했다.