[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 의약품 임의제조 등 GMP 불법행위 근절에 대한 확고한 의지를 다시 한 번 확인했다. 위기를 기회로 삼겠다는 것이다. 

특히, GMP 제조업체 약사감시 시스템 개선 가능성에 대해서도 열어뒀다.

식약처 강석연 의약품안전국장은 지난 1일 출입기자단과 만난 자리에서 제약사 불법 임의제조 근절 방안에 대한 입장과 계획을 일부 밝혔다.

그는 이 기회에 제약사들의 의약품 불법 임의제조 행위를 확실하게 '뿌리뽑겠다'라는 표현을 사용했다.

식약처는 지난 3월 바이넥스의 의약품 불법 임의제조 행위가 적발된 이후 GMP 특별 기획점검단을 구성해 불시 점검을 진행 중이다.

이 과정에서 종근당과 동인당제약 등이 추가로 적발돼 조치를 받았는데, 불시점검은 당분간 계속될 전망이다.

그는 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행할 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황이다"라고 말했다. 

이어 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야한다"며 "규모에 따라 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐서는 안 된다"라고 강조했다. 

이에 식약처는 확실한 근거를 바탕으로 현장 점검을 실시할 방침이다. 

즉, 점검대상 업체의 수를 미리 정해두지 않고 제보를 중심으로 한 신속 조사가 이뤄질 수 있도록 하겠다는 것이다.

그는 "식약처가 점검단 구성과 불시점검에 대해 공표한 상황에서도 불법 업체가 적발된다는 것은 일부 업체들의 관행이 심각하다는 뜻"이라며 "국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입 등으로 규제수준이 높아진 상황인 만큼 현장 품질관리를 높일 필요가 있다"고 설명했다.

또 "원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각할 수 있는데 이를 지키지 못하는 상황에서 국민에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"며 "다만 효율성 측면에서는 업계가 제안하는 허가변경 등의 절차 개선에 대해 검토하겠다"라고 덧붙였다. 

현재 문제가 되고 있는 제약사들의 불법 행위는 첨가제 변경이나 원료 사용량, 제조방법 변경 등이다. 

이런 변경 절차들은 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 하는데, 이 같은 원칙이 일부 업체에서 깨진 상황을 업계 스스로가 인식하고 보완해야 한다고 전했다. 

특히, 현행 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템 개선이 필요하다는 입장을 밝혔다. 

식약처는 지난 2018년부터 위험도 높은 제조소의 경우 감시빈도를 높여 전체 분야를 집중 반복 감시하고, 위험도가 낮은 제조소는 필수분야 대상을 중점적으로 감시하는 '제조소별 위험도 평가 기반'의 현장 감시를 도입·시행했다.

하지만 식약처의 의약품 제조업체 약사감시 일정이 사전에 예고되는 점을 일부 업체에서 악용, 평상시에는 허가사항과 다르게 의약품을 제조하다가 약사감시 시기에 맞춰 자료를 조작해 감시망을 피했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 

실제로 이번 GMP 특별 기획점검단에 의해 적발된 제약사들은 식약처의 정기 감시에서는 적발되지 않았다.

그는 "2018년에 도입한 위험도 평가 기반 현장 감시는 의약품 제조소 현장 감시의 내실화에 기여했지만 일부 업체들이 이를 악용한 측면도 있다"며 "허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 임의제조 불법행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템 개선방안을 마련할 것"이라고 예고했다.