[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하겠다는 뜻을 13일 밝혔다. 

업체의 품질관리 강화 노력을 비롯, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 의미다.

협회는 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 '민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의'에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다.

우선 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련해 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고 자율점검을 대폭 강화하기로 했다.

생산 설비 부문에서는 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 도입과 데이터 완전성(Data Integrity, DI)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다.

아울러 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 

이에 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해 QbD 및 Data Integrity에 대한 교육을 강화할 계획이다.

특히, 이날 협회는 향후 제조혁신센터 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다.

혁신센터는 △허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 △의약품 제조소 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 △현장 실사 결과 공유 △중소제약기업 품질관리 역량 증대 등을 목적으로 한다.

협회 원희목 회장은 "산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다"며 "의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

이에 식약처 김강립 처장은 "의약품 품질과 같은 매우 중요한 문제를 두고 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지길 바란다"며 "산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다"고 화답했다.

한편, 이날 회의에는 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 김강립 처장, 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.