[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회는 28일 협회 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최하고 운영 취지 및 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다.

의약품 품질관리와 관련해 제약·바이오산업계 스스로 종합적인 해법을 도출하기 위한 의약품 품질관리혁신TF가 본격 가동에 들어간 것이다.  

협회 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 보령제약 이삼수 사장, 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 동국제약 권기범 부회장 등이 참석했다.

이날 TF는 과도하게 생산되는 제네릭 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 

또한 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는 데 공감했다. 

아울러 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입, 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다.

이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점을 유형별로 조사하는 게 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫걸음으로 선정됐다.  

품질관리를 둘러싼 산업계의 현실을 파악해 실질적 관리강화 방안을 도출하겠다는 취지다. 

이와 함께 위탁·공동 생동과 자료제출의약품의 임상시험 제출자료 허여와 관련한 '1+3 제한' 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 적극 마련키로 했다.

원 회장은 "제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 현시점에서 의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안 된다"고 강조했다. 

이어 "산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다"며 "품질관리혁신TF 주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자"고 덧붙였다.

한편, 협회 윤리위원회 이날 오후 최근 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다. 

윤리위원회는 식약처의 조사결과 등 후속 조치가 나오면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다.