[메디칼업저버 김나현 기자] 대체조제를 '동일성분조제'로 명칭을 변경하고, 약사가 대체조제 후 건강보험심사평가원에 통보하는 내용을 담은 법안 통과가 보류됐다.

동일한 임상시험자료를 이용한 품목 허가 수를 제한하고, CSO(영업대행사) 지출보고서 작성을 의무화한 약사법은 법안 소위를 통과했다.

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 약사법 일부개정법률안을 포함한 소관 법안을 상정 및 심사했다.

이날 소위는 대체조제 활성화를 취지로 발의된 법률안을 계속 심사하기로 결정했다.

더불어민주당 서영석 의원이 발의한 개정안은 대체조제의 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, 대체조제 후 처방 의사에 대한 현행 통보방식 이외에 DUR시스템을 활용해 심평원에 통보하는 방식을 추가하는 내용이 담겼다.

회의에서는 의사 출신인 민주당 신현영 의원의 반대의견과 법안에 찬성하는 의견이 엇갈렸다. 

대체조제가 의약계 간 오래된 논쟁거리였던 만큼, 결국 보건복지부가 관련 단체와 협의해 향후 조정해오기로 결정됐다.

반면 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 등이 발의한 '공동생동 1+3 품목제한' 내용의 약사법 개정안은 통과됐다.

개정안은 생물학적 동등성 시험 자료를 이용해 허가 신청하는 경우에는, 해당 자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 내용을 담고 있다.

이에 5번째 허가를 신청할 경우에는 별도의 생동성 자료나 임상시험 자료를 제출해야 한다.

다만 전문의약품에 한정하고 첨단바이오의약품과 백신 등 생물학적 제제, 그밖에 식약처장이 지정하는 의약품은 이 규정을 적용하지 않는 내용도 조항으로 포함된다.

민주당 정춘숙, 고영인, 서영석 의원이 발의한 CSO의 지출보고를 의무화하는 내용도 수정의견으로 법안소위를 통과했다.

이 개정안은 의약품 공급자 뿐만 아니라 '의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자'에 대해서도 경제적 이익 등 제공을 금지하고, 경제적 이익 등에 대한 지출보고서를 제출하도록 했다.

수정의견을 살펴보면 법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함했고 법인이 아닌 경우에는 그 종사자를 포함시켰다.

이와 함께 민주당 인재근 의원이 발의한 매년 11월 18일을 '약의 날' 국가기념일로 지정하는 안도 여야 합의로 통과됐다.