[메디칼업저버 정윤식 기자] 자료제출의약품에 대한 '1+3 공동임상 규제'가 필요하다는 국회의 지적에 식약처와 제약업계 모두 난색을 표하는 분위기다. 

막대한 비용이 소요되는 문제 때문에 자료제출의약품까지 공동임상 규제를 확대하는 건 다소 과하다는 것이다.

특히, 식약처는 신중히 검토하겠다는 입장을 밝혔지만 규제를 만들기 위해 선제적으로 쉽사리 움직일 가능성은 적어 보인다. 

국회 보건복지위원회 김성주·인재근(더불어민주당) 위원은 최근 제네릭의약품 뿐만 아니라 자료제출의약품도 무분별한 시장진입을 막을 방안이 필요하다고 주장했다.

현재 관련 법안이 발의된 '위탁공동생동 1+3 규제'처럼 자료제출의약품도 동일한 방법으로 공동임상 규제를 해야 한다는 내용이 골자다.

김성주 의원은 "제네릭만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인해 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다"고 우려했다.

이에 식약처는 서면답변을 통해 제네릭과 자료제출의약품의 차이를 설명하며, 일률적으로 '1+3 공동생동' 형태의 규제를 적용하긴 힘들다는 점을 강조했다.

식약처는 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시할 때 막대한 비용이 소요되기 때문에 일률적으로 규제하기 어려운 점이 많다"며 "이 같은 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 언급했다.

사실상 식약처가 자료제출의약품에 제네릭과 동일한 규제를 적용하는 게 어렵다는 의견을 개진한 것과 다름없다.
 

이와 관련 제약업계는 식약처의 의견에 대부분 동의하는 모양새다.

보통 3상까지 임상을 진행하게 될 텐데, 한 품목당 50억~100억원이 투입되는 비용을 감당할 수 있는 제약사는 많지 않다는 것이다. 

제약업계의 한 관계자는 "CRO(위탁연구) 비용도 만만치 않은데다가, 50억이 넘는 임상비용을 4개 회사끼리만 나누게 되면 규모가 큰 제약사가 아닌 이상은 부담스럽다"며 "공동임상에 제한을 두면 의약품 개발이 더욱 위축될 것"이라고 말했다.

이어 "제네릭만 해도 한 품목을 개발하려면 생동비용 등 이래저래 5억원 이상을 지출한다"며 "이 5억 조차도 규모가 작은 회사는 쉽지 않은 금액인데 자료제출의약품 1+3 공동임상은 생각하기 힘든 규모다"라고 덧붙였다.

아울러, 주관사가 CMO(위탁생산)로 일정 수익을 내야 하는데 '1+3 공동임상' 규제가 이를 제한하는 또 다른 규제로 변모할 수 있다는 우려도 있다.

또 다른 업계 관계자는 "자료제출의약품은 많은 비용이 드는 대신에 주관사가 위탁사를 모집해 CMO 사업으로 자사 매출 외에 수익을 창출해야 한다"며 "이 부분을 고려하지 않을 수 없는데 공동임상에 제한을 두면 힘들어진다"고 언급했다.