[메디칼업저버 정윤식 기자] 국회 본회의를 최근 통과한 '공동생동 1+3 제한' 법안을 두고 제약업계의 촉각을 곤두세우고 있다.

유예기간 없이 즉시 시행하는 방침에 힘이 실리면서 1+3 적용 대상 및 범위에 대한 제약사의 궁금증이 증폭되고 있기 때문이다.

이 같은 우려에 대해 식품의약품안전처는 제약사의 의견을 청취하고 수렴할 계획이라고 밝혀 향후 예외규정 적용 등에 이목이 쏠린다.

국회는 지난달 29일 본회의를 통해 공동생동 1+3 제한을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다. 

해당법안은 정부 법제처를 거쳐 국무회의에 상정돼 심의 이후 대통령 재가를 받고 관보에 게재된 후 시행된다. 

큰 이변이 없다면 오는 13일 국무회의를 통과하고 14일경에 공포될 것으로 전망된다.

이 법안은 원개발사가 제네릭과 자료제출의약품의 생동·임상자료를 3개 업체까지만 허여할 수 있는 내용이다.

지난해 관련 법안 발의 당시 국회에서는 법안의 취지에 따라 유예기간 없이 즉시 시행하기로 방침을 정한 바 있다. 

유예기간을 장기간 부여하면 본격적인 시행 전에 공동생동이 업계에 난무할 수도 있다는 우려에서다. 

특히, 이번 개정안은 하부법령 제정 필요성이 없다는 점에서 즉시 시행에 무게감이 실리는 상황이다.

통상적으로 법안이 통과된 후 유예기간을 두는 것은 하위내용을 대통령령이나 정부 부처장령으로 정하기 위해서다. 

그러나 공동생동 러시 등의 부작용이 크다는 판단 아래 국회와 식약처가 하부법령 없이 즉시 시행으로 가닥을 잡은 것.

다만 제약사들이 공동생동 1+3 즉시 시행을 부담스러워하는 등 계속해서 우려의 목소리를 제기하고 있는 것을 고려해 식약처는 업계 의견을 수렴할 방침이라고 강조했다.

이는 법안 시행 이후 하위법령 제정의 필요성을 다시 고민하겠다는 의미로 해석된다.

식약처 관계자는 "법 시행 당시에 이미 공동개발하기로 하고 임상시험계획(IND) 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발 의약품 제조업자들에 한해 종전의 규정을 적용받게 된다"고 말했다.

이어 "갑작스러운 법안 시행으로 업계 문의가 많다"며 "다양한 문의사항들을 취합해 답변할  계획"이라고 부연했다.

앞서 업계에서는 현재 허가를 받지는 않았지만 이미 공동으로 개발 중인 품목의 이번 법안으로 허가가 불가능해 질 수 있다는 것을 가장 크게 걱정했다. 

의약품 허가과정은 장기간의 임상시험이 필요하기 때문에 임상시험의 승인 시점을 법안의 시행시점으로 봐야한다는 주장이었다.

실제로 일부 업체는 자료제출의약품을 이미 공동으로 개발하고 있는 상황이며, 이에 국회에 적극적인 민원을 제기한 것으로 알려졌다.

결국 국회는 자료제출의약품에 한해 시행시점에 앞서 임상시험이 허가됐다면 공동생동 1+3 규제대상에서 제외하는 것으로 수정·의결했다.

한 제약사 관계자는 "1+3 공동생동이 예상보다 빠르게 국회를 통과하면서 관련 내용을 구체적으로 파악하고 대응하기에 시간이 부족하다"며 "시행 시점과 예외 규정 등에 관심이 집중될 수 밖에 없다"고 말했다.