[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국장에 부임한 강석연 국장이 일부 제약사에서 저지른 임의제조 이슈로 체면 구긴 의약품 제조환경의 신뢰성 회복을 중점 과제로 삼았다.

제약사 규모와 상관없이 벌어진 일부 업체의 제조 위반 일탈 행위가 수면 위로 떠오르면서 의약품 안전에 대한 우려가 깊어지고 있어서다.

지난 10일부터 의약품안전국을 이끌게 된 강석연 국장은 최근 식약처 출입기자단을 만나 이 같은 포부를 밝혔다.

강 국장은 지난 2019년 바이오생약국장 역임 당시 첨단재생바이오법 제정을 위해 국회와 제약업계의 연결고리 역할을 하는 등 소통을 기반으로 한 정책 추진에 익숙하다. 

이에 코로나19 치료제와 백신 주권을 갖기 위해 노력하는 제약업계의 애로사항을 청취·지원하고, 지속적인 의약품 품질개선을 통해 국가 경쟁력을 이끌어내겠다는 계획을 세웠다.

특히 신뢰가 하락한 의약품 제조환경을 정상적으로 되돌리기 위한 방법 찾기에도 몰두할 전망이다.

강 국장은 "취임 목표는 크게 두 가지로 잡았다"며 "우선 코로나19를 극복하기 위한 제약사의 노력을 적극 지원해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 하는 것, 다른 하나는 최근 의약품 제조환경의 체면이 좀 떨어졌는데 경쟁력을 개선하는 것이다"라고 강조했다.

이어 "이 과정에서 제약업계와의 소통이 가장 중요할 것"이라며 "업체들과 의견을 공유하고 협력해 국내 의약품 품질개선을 이뤄내고 국가 경쟁력을 한층 강화하겠다"고 덧붙였다.

지난 3월 바이넥스 사태 이후 비보존제약 등 연달아 임의제조 이슈가 터지면서 제약업계 안팎에서는 국내 의약품 제조환경에 대한 근본적인 개선이 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다.

한국제약바이오협회에서도 문제의 심각성을 인지하고 이사장단과 제약사 최고경영자(CEO) 등이 참여하는 협회장 직속의 '의약품 품질관리혁신TF'를 4월부터 가동했다.

국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나서겠다는 것이다.

아울러 식약처 특별 점검에서 드러난 일부 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부분인 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 위기의식도 작용했다. 

실제로 식약처는 GMP 특별기획점검단을 가동해 강도 높은 불시 조사를 진행하고 있으며 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터를 설치, 고의 불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인을 운영 중이다.

또한 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하고 있다.

즉, 불법행위를 저지른 제약사를 대상으로 경제적 이익을 환수토록 하겠다는 의미다.

국회에서도 제네릭과 자료제출의약품 등의 공동생동을 3개로 제한하는 일명 '공동생동 1+3 제한' 약사법 개정안이 보건복지위원회 제1법안심사소위를 통과했다. 

이처럼 제약업계가 전방위에서 여러 압박을 받는 상황에 놓였지만, 연이어 발생한 임의제조 문제로 인해 우려와 반대의 목소리를 적극적으로 내기조차 어려운 입장이다.

결국 정책 추진 과정에서 제약업계의 현실과 제약사의 요구를 반영하고 국회와의 의견 교환을 원활하게 하려면 강 국장의 역할이 더욱 중요해질 수밖에 없는 상황.

이런 이유로 강 국장은 의약품 제조환경의 신뢰성을 회복하는 동시에 업계와의 소통을 통한 지원을 취임 첫 목표로 삼게 됐다.

그는 "의약정책에 대한 현장 의견을 청취하는 것을 좋아하기 때문에 업계와 소통할 준비가 돼 있다"며 "앞으로 업계 목소리를 최대한 많이 듣고 함께 고민하면서 국가 경쟁력을 강화할 수 있는 방법을 찾겠다"라고 말했다.