[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 예고한 바이오헬스 산업 육성을 위한 핵심 유망기술 분야 대규모 투자 사업 계획의 규모가 확정됐다.특히, 국가신약개발사업의 경우 보건복지부 연구개발사업 중 역대 최대 규모를 자랑한다.복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사를 통과했다고 최근 밝혔다.이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 지난해 5월 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따른 것으로 정부의 적극적인 추
[메디칼업저버 신형주 기자] 원액 바꿔치기 및 서류조작으로 잠정 제조, 판매, 사용 중지된 메디톡스의 메디톡신 3개 품목이 오는 25일자로 허가 취소돼 파장이 예상된다.식품의약품안전처는 (주)메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.이번에 허가 취소되는 3개 품목은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등이다.식약처는 지난 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티의 자체개발 신약 시벡스트로가 역사 속으로 사라지게 되면서 국산 신약의 혁신적 가치를 제대로 평가해줘야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로주 200mg과 시벡스트로정 200mg 2종의 허가를 자진 취하했다.2015년 식약처로부터 국산신약으로 허가받은 지 5년 만에 시장 진입을 포기하기로 한 것이다.동아에스티의 이 같은 결정은 약가의 영향이 컸다.시벡스트로는 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스(현 미국 머크, MSD)에 기술이전했고, 2
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민에서 NDMA가 검출되면서 다른 약제 성분에서도 NDMA가 검출되지 않을까 우려감이 높아지고 있는 가운데, 오는 12월까지 NDMA 발생 가능성이 높은 성분과 검출 시험법 가이드라인이 나올 전망이다.식품의약품안전처는 발사르탄, 라니티딘에 이어 메트포르민까지 NDMA가 검출되는 상황에서 다른 약제에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 배제하지 않고 있다.이에, 식약처는 지난해부터 NDMA가 발생할 수 있는 주요 성분에 대한 리스트업과 시험 검사법을 마련하기 위한 연구사업을 진행하
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 성분 31개 품목에서 NDMA가 검출됐지만 당뇨병치료제 시장에서 영향은 미미할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 26일 국내 유통 메트포르민 성분 완제의약품 288개 품목과 원료의약품 973개 제조번호에 대해 NDMA 검출 가능성을 점검한 결과, 원료의약품에서는 잠정관리기준 이하로 나왔으며, 완제의약품 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.이에, 식약처는 31개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한 조치를 내렸다.지난 발사르탄
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄과 라니티딘 NDMA 검출에 이어 메트포르민 31개 품목에서 NDMA가 검출되면서 국내 제약업계의 곡소리가 커지고 있다.NDMA가 검출된 제약업계는 해당 제품에 대한 신속한 회수 조치와 함께 NDMA 검출 원인 파악에 나서는 한편, 품질제고를 통해 국민의 국내 의약품 신뢰도를 제고하겠다는 입장이지만 경제적 손실이 만만찮을 전망이다.식품의약품안전처는 26일 허가된 메트포르민 성분 완제의약품 130개사 648품목 중 실제 유통중인 메트포르민 성분 완제의약품 101개사 288개품목에 대해 성분조사를 진
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 31품목에서 NDMA에 검출돼 잠정 제조·판매 중지된다.식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하는 조치를 내렸다.다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 바이오헬스 분야의 해외진출 지원을 위해 1000억원 규모의 신규 펀드를 조성하겠다는 목표를 세웠다.보건복지부는 바이오헬스 분야 기업들에 대한 투자 확대를 통해 국제 경쟁력을 높이고 글로벌 해외시장 진출을 확대하기 위한 1000억 원 규모의 펀드를 조성할 계획이라고 27일 밝혔다. 복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억 원을 출자해 총 4350억 원 규모의 펀드를 조성·운영해 왔다.이를 통해 기술력은 있으나 투자유치에 어려움을 겪고 있는 기업을 발굴,
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체인 아산제약(주)이 제조·판매한 검체 수송배지 중 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량이 발견돼 지난 16일부터 영업자 자진회수를 진행하고 있다고 밝혔다.검체 수송배지는 코로나19 바이러스를 포함한 바이러스 진단 검사를 위해 환자에게서 채취한 검체를 검사기관까지 옮기거나 보관할 때 사용되는 배치이다.해당 제품은 오염 등으로 변색된 경우 육안으로 쉽게 확인할 수 있어 의료기관에서 불량제품을 사용할 가능성은 없다는 것이 식약처의 설명이다.식약처는 변색된 제품 뿐 아니라 동일
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국민건강보험 일산병원이 지난 16일 하이브리드 수술실을 이용한 '흉부대동맥 스텐트삽입술'과 '경동맥 우회수술'의 동시 시행에 성공했다.공단일산병원 측의 설명에 따르면 이번 '하이브리드 수술실 이용 흉부대동맥류 복합수술' 성공은 경기 북부 최초이다.공단일산병원 장지용 교수팀(심장내과)이 집도한 61세의 대동맥류 환자는 전신에 혈액공급을 하는 흉부 대동맥의 시작 부분(대동맥 궁)이 과도하게 늘어나 파열될 경우 급사를 피할 수 없는 치명적인 상황이었다.치료 도중 발생할 수 있는 뇌경색, 사지 마비 등과 같은
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 올해 하반기부터 의약품안전나라 홈페이지 개선 사업을 추진한다.2019년 1월 오픈한 의약품안전나라는 국민 편의성과 정보 제공 기능을 개선해 올해 하반기부터 보다 수요자 지향적인 서비스를 제공할 예정이다.의약품안전나라는 ‘e약은要’ 서비스를 개시해 누구든지 언제 어디서나 스마트폰만 있으면 의약품 개용 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 할 예정이다.메일링 구독 서비스를 통해 제품 허가·회수 등 공고내용과 부작용 정보 등 최신 이슈를 매일 아침마다 개인 전자우편으로 받아볼 수 있도록 편의성을 높
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 국내서 허가가 취소된 인보사의 임상 3상 재개를 승인하면서 맞물린 여러 상황들에 관심이 집중된다. 현재 코오롱티슈진은 한국거래소와 상장폐지 여부를 놓고, 모회사인 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 행정소송을 진행하고 있기 때문이다. 인보사 美 임상 재개13일 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 환자 투약을 재개했다고 밝혔다. 앞서 2017년 7월 인보사는 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 지난해 주성분 중 2액인 형
[메디칼업저버 양영구 기자] 자궁근종 치료제 이니시아(성분명 울리프리스탈)가 유럽에서 심각한 간 손상을 유발이 보고되면서 식품의약품안전처도 투여중지 안전성 서한을 배포하자 신풍제약이 해명에 나섰다. 앞서 식약처는 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관학회 의견을 고려, 이니시아의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다. PRAC는 지난 달 예방 및 임시조치로 이니시아에 대한 평가가 진행되는 동안 투여를 중단할 것을 권고했다. 이니시아 복용 환자에게서 심각한 간
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약·바이오 산업에 대한 기대가 커지면서 여러 기업이 뛰어든 가운데 최근 회생절차를 신청한 유양디앤유 사태가 경고의 목소리가 될지 관심이 모인다. 업계에 따르면 줄기세포 치료제 산업에 뛰어든 유양디앤유는 수년간 영업적자가 지속되면서 어려움을 겪었다. 최근에는 회계감사 의견 거절과 전 대표이사의 횡령 혐의까지 겹치면서 절체절명의 위기에 빠졌다. 전자제품 제조업체인 유양디앤유는 2018년 8월 지트리비앤티와 함께 1750만달러(약 210억원)을 출자해 조인트벤처(JV) 형식의 레누스테라퓨틱스를 미국에 설립했
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 FDA가 잔탁 등 라니티딘제제에 대한 시장퇴출을 결정한 가운데, 식약처는 제약업계의 라니티딘제제 회수가 완료돼 이행평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.미국 식품의약국(FDA)는 발암 우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 라니티딘 성분의 의약품에 대해 시장에서 즉시 철수할 것을 명령했다.지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발료 후 6개월 만이다.지난해 11월 FDA 약풀평가연구센터는 실험결과 라니티딘의 NDMA 수준은 구운 고기나 훈제 고기와 같은 일반적인
[메디칼업저버 주윤지 기자] 전 세계적으로 좌주간부질환(left main coronary disease)에 수술 혹은 스텐트 치료를 선택하는 데 뜨거운 논란이 이어졌지만 최근 서울아산병원 연구팀은 스텐트 치료의 효과성을 입증했다.서울아산병원 박승정·박덕우·안정민 교수팀(심장내과)은 스텐트 치료인 경피적관상동맥중재술(PCI)와 수술 치료인 관상동맥우회술(CABG)의 논란에 10년 장기간 추적관찰 연구를 진행했다. 그 결과, PCI와 CABG 간 유의미한 차이가 없다고 밝혀졌다. 따라서 고위험군에 스텐트 치료의 효과가 입증됐다. 박덕우
[메디칼업저버 신형주 기자] 무허가로 손소독제 155만개 11억원 상당을 제조·판매한 업자 일당이 적발됐다.식품의약품안전처는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조, 판매한 A업체와 살균소독제를 질병·예방치료에 효능이 있는 것처럼 거짓·과장 표시한 B업체 등 총 7개 업체를 적발했다.이들 업체가 불법으로 제조, 유통한 물량은 총 155만개, 시가 11억원 상당이었으며, 식품의약품안전처 매점매석 신고센터로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이뤄졌다.조사결과, 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 또 다른 경쟁력을 갖추기 위해 '엑셀러레이터' 사업에 눈독을 들이고 있다. 엑셀러레이터는 유망 기업에 투자해 일부 지분을 취득하고, 정해진 기간 동안 멘토링과 교육 세션을 제공하는 프로그램을 운영하는 민간기관을 말한다. 엑셀러레이터는 벤처기업과의 파트너십 개념으로 벤처 창업의 실질적인 지원을 위해 짧은 기간 동안 다수를 대상으로 소액의 투자를 집행하는 한편 멘토링, 투자자 연계 등 서비스를 제공하는 게 특징이다. 특히 투자자 연계를 통해 지분 확보 등 향후 투자금 회수나 기술제휴도 가능하
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 NDMA 검사 결과가 빠르면 이달 말 늦어도 내달 중 나올 것으로 보인다.식품의약품안전처에 따르면, 메트포르민의 원료에 대한 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 시험이 후반부에 접어들어 시험결과가 이달 말 늦어도 내달 중 발표될 수 있을 것으로 전망하고 있다.식약처 관계자는 "메트포르민 원료 900여 개에 대한 시험검사 후반부에 접어든 것으로 안다"며 "빠르면 이달 말, 늦어도 다음달이면 결과가 나올 것 같다"고 밝혔다.관계자는 이어, "시험결과에 따라 추후
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 사태로 인해 심각한 자금 유동성 위기에 빠진 병원계에서 메디칼론을 받은 병원도 정부의 요양급여비용 선지급 대상에 포함돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다.보건복지부 및 국민건강보험공단은 3월, 4월치 진료비를 미리 지급해 긴급운영자금으로 사용하겠다는 요양급여비용 선지급 계획을 발표한 바 있다.이에, 병원계가 요양급여비용 선지급 계획에 따라 진료비를 담보로 금융권에서 메디칼론을 받는 사례가 늘어나고 있는 상황에서 중복지원 논란으로 실효성을 기대하기 어렵다는 지적이 제기되고 있다.