[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민에서 NDMA가 검출되면서 다른 약제 성분에서도 NDMA가 검출되지 않을까 우려감이 높아지고 있는 가운데, 오는 12월까지 NDMA 발생 가능성이 높은 성분과 검출 시험법 가이드라인이 나올 전망이다.

식품의약품안전처는 발사르탄, 라니티딘에 이어 메트포르민까지 NDMA가 검출되는 상황에서 다른 약제에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 배제하지 않고 있다.

이에, 식약처는 지난해부터 NDMA가 발생할 수 있는 주요 성분에 대한 리스트업과 시험 검사법을 마련하기 위한 연구사업을 진행하고 있다.

식약처 관계자는 "NDMA 발생 가능성이 높은 주요 성분에 대한 리스트업과 시험 검사법 마련을 위한 연구사업이 진행 중"이라며 "연구사업은 12월 중 나올 예정"이라고 밝혔다.

이어 "현재까지 메트포르민 이후 어떤 성분에 대한 NDMA 검출 조사를 하겠다는 방향은 정해지지 않았다"며 "12월까지 불순물 발생 가능성 평가를 통한 결과에 따라 우려되는 품목이 나오면 그 때 해당 성분에 대해 검사를 진행하면 될 것"이라고 설명했다.

메트포르민 이후 전체 의약품 성분에 대한 NDMA 검출 검사 계획은 없지만 12월 전이라도 국내외에서 NDMA 이슈가 발생할 경우 해당 품목에 대한 검사는 이뤄질 수 있다는 것이다.

그는 "NDMA 조사를 언제까지 국가가 나서서 할 것인가에 대한 고민이 있다"며 "12월 중 NDMA 발생 가능성이 높은 주요 성분과 관련 시험 검사법의 가이드라인을 제약사들에게 제공해 제약사들이 품목 허가 승인 전에 검사를 진행할 수 있는 방안을 고려하고 있다"고 설명했다.

한편, 식약처는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거, 검사 등 조사를 실시했다.

또한 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

완제의약품은 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출돼 잠정적으로 제조, 판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.