[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 성분 31개 품목에서 NDMA가 검출됐지만 당뇨병치료제 시장에서 영향은 미미할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 26일 국내 유통 메트포르민 성분 완제의약품 288개 품목과 원료의약품 973개 제조번호에 대해 NDMA 검출 가능성을 점검한 결과, 원료의약품에서는 잠정관리기준 이하로 나왔으며, 완제의약품 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.

이에, 식약처는 31개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한 조치를 내렸다.

지난 발사르탄과 라니티딘 당시에는 원료의약품에서 NDMA가 검출됐지만, 이번 메트포르민에서는 원료의약품이 아닌 완제의약품 그 중에서 국내 생산 의약품에서 미량 검출됐다.

이에 대해, 식약처는 발사르탄과 라니디틴에 비해 메트포르민 성분의 화학구조가 더 안정적이었기 때문인 것으로 파악하고 있다.

또, 이번에 NDMA가 검출된 31개 품목의 검출량 역시 미량으로 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.

인체에 위해 우려가 매우 낮은 수준임에도 불구하고 판매 중지 조치를 내린 것에 대해 식약처 관계자는 "당뇨병치료제는 평생을 먹어야 하는 약으로, 10만명당 0.21명의 가능성이라도 발생하기 때문에 시간이 지날수록 위험 발생도가 높아질 수 있다는 판단에 따른 것"이라며 "안전을 책임지는 부처로서는 최소한의 가능성이라도 줄이려는 노력"이라고 설명했다.

식약처 관계자는 이번 NDMA가 검출된 메트포르민 성분 31개 품목이 당뇨병치료제 시장에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망했다.

메트포르민 성분 자체는 당뇨병치료제 시장의 40%를 차지하지만 검출 품목만 따져보면 차지하는 파이가 얼마되지 않으며, 대체제 역시 존재한다고 분석했다.

실제로 메트포르민 성분 완제의약품의 2019년 생산·수입실적은 약 3745억원 규모였지만, NDMA가 검출된 31개 품목의 생산·수입실적은 대략 228억원 규모로 파악되고 있다.

식약처 관계자는 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수되는 31개 품목이 재출하되기 위해서는 제약사들이 3가지 조건을 충족해야 한다고 설명했다.

관계자는 "31개 품목을 가지고 있는 제약사들은 NDMA가 제조과정에서 검출된 원인을 분석해야 하며, 그 결과를 토대로 변화된 제조과정에서 NDMA가 재검출되지 않는다는 것을 확인해야 한다"며 "원인분석과 동시에 현재 유통 중인 31개 품목 제품에 대한 전량 회수가 마무리돼야 품목 재출하를 할 수 있다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성해 정확한 원인을 조사, 분석할 계획이다.

이에, 식약처 관계자는 "이번 메트포르민 성분 완제의약품 NDMA 검출은 같은 공정에서도 검출이 되기고 하고, 안되기도 했다"며 "의약품 품질 자체에 대해 보증이 안된다고 할 수도 있지만 검출량이 워낙 미량이었다"고 전했다.

이어, "검출량이 극미량으로 시약 및 순도에 따른 차이가 있을 수 있고, 같은 공정임에도 불구하고 다른 시약을 사용했다든지 등 미세한 변수가 있을 수 있다"며 "이에 대해 식약처는 조사위원회를 구성해 원인을 조사하고 있으며, 3개월간 조사해서 그 결과를 발표할 예정"이라고 덧붙였다.