메트포르민 NDMA 결과 빠르면 내달 중 나올 듯
메트포르민 NDMA 결과 빠르면 내달 중 나올 듯
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.03.24 06:00
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FDA 자진회수 미권장…캐나다, 제약사 3곳 자진회수하지만 지속 복용 권고

[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 NDMA 검사 결과가 빠르면 이달 말 늦어도 내달 중 나올 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면, 메트포르민의 원료에 대한 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 시험이 후반부에 접어들어 시험결과가 이달 말 늦어도 내달 중 발표될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

식약처 관계자는 "메트포르민 원료 900여 개에 대한 시험검사 후반부에 접어든 것으로 안다"며 "빠르면 이달 말, 늦어도 다음달이면 결과가 나올 것 같다"고 밝혔다.

관계자는 이어, "시험결과에 따라 추후 조치가 이뤄질 것으로 보인다"며 "지금은 결과 방향에 대해 예단할 수 없다"고 설명했다.

식약처는 앞서 지난 1월 메트포르민에 대한 불순물 조사를 위한 NDMA 시험법을 공개한 바 있으며, 식약처가 공개한 시험법은 싱가포르가 진행했던 시험법과 동일한 GC(Gas Chromatography-MS/MS이다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)는 지난 2월 미국에서 시판중인 10개의 메트포르민 약물에 대한 샘플검사를 발표하면서, 자진회수를 권장하지 않는다는 입장을 발표했다.

FDA의 검사결과에 따르면, 메트포르민 10개 제품 중 8개는 NDMA가 검출되지 않았고, 2개 제품에서 1일 허용치 미만 수준의 NDMA가 검출됐다.

2개의 NDMA 검출제품은 Actavis사의 Rx Metformin 1000mg ER과 Rx Metformin 500mg ER로 각 10~20ng, 10ng로 1일 허용량인 96ng보다 낮은 량이 검출됐다.
 
FDA는 결과에 대해 "1일 허용량 미만으로 70년간 NDMA를 복용하는 것은 암 발생과 관련 없으므로 메트포르민 회수를 권장하지 않는다"고 설명했다.

식약처는 FDA의 결론에도 불구하고, FDA 메트포르민 검사가 샘플조사라는 한계가 있어 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.

국내 정서상 제네릭 의약품이 많아 의약품 안전성은 샘플검사 결과만 가지고는 신뢰도가 낮다는 이유에서다.

그러나, 최근 캐나다에서는 캐나다 제약업체 3곳이 메트포르민 성분 의약품을 자진회수했지만, 제약업체가 예방적 차원에서 자진회수를 한 것으로 전해지고 있다.
캐나다 보건당국은 자진회수 제품이 아닌 메트포르민 제품에 대해서는 계속해서 복용해도 되는 것으로 권고하고 있는 것으로 알려졌다.

미국과 캐나다 등이 메트포르민에 대해 자진회수보다 지속적인 복용에 방점을 찍고 있는 상황에서 식약처의 NDMA 검사 결과가 어떻게 나올지 귀추가 주목된다.


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