[메디칼업저버 신형주 기자] 원액 바꿔치기 및 서류조작으로 잠정 제조, 판매, 사용 중지된 메디톡스의 메디톡신 3개 품목이 오는 25일자로 허가 취소돼 파장이 예상된다.

식품의약품안전처는 (주)메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

이번에 허가 취소되는 3개 품목은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등이다.

식약처는 지난 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가내용과 다른 원액을 사용했지만 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.

또, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 시중에 판매했다는 것이다.

이에, 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목을 허가 취소하고, 이노톡스주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원 처분을 결정했다.

식약처는 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기하도록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.
 

식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처발할 방침이다.

메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다는 것이 식약처의 판단이다.

이런 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다는 것이다.

식약처는 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다"며 "허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미치고, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼친다"고 밝혔다.
 

식약처는 이번 메디톡스 사건을 계기로 의약품 관리체계 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립, 추진할 계획이다.

제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 예정이다.

이번 메디톡스 사건이 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적 행태로 규정한 식약처는 제조·품질관리 자료 중 시험과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다.

식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련, 배포할 계획이다.

또, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리한다는 것이다.

식약처는 의약품 제조·수입업체가 관리지침에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.

식약처는 국가출하승인 제도 운영도 개선, 강화할 방침이다.
이번 메디톡스 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용해 조작한 사례다.

이에 위해도 1단계 의약품이라도 무작위 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단하겠다는 것이 식약처의 복안이다.

또, 식약처는 서류 조작에 대한 처벌도 강화한다.
현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다.

식약처는 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금을 기존 생산·수입액의 5%에서 공급액으로 상향조정하며, 행정처분 양형을 서류조작 출하 승인 신청시 허가취소 할 수 있도록 신설하는 등 약사법령 개정을 추진할 계획이다.

한편, 메디톡신 사용현황과 보톨리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 메디톡신으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다.

식약처는 "이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이겠다"며 "국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.