[메디칼업저버 정윤식 기자] SK바이오사이언스와 서울대병원이 코로나19(COVID-19) 백신 개발을 위해 손을 잡았다.SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대병원과 최근 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약은 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 'NBP2001'의 임상1상 시험계획(IND) 승인을 받은 이후 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인을 받은 데 따른 것이다.이번 업무협약으로 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 NBP2001의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 지난달 11일 의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침을 제정했다.이번 지침 제정은 코로나19(COVID-19) 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내하기 위함이다.임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)란 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.이번 안내서는 △긴급심사 대상 및 상세 절차 ㅍ심사 방법 및 처리기한 등을
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 전문병원 의료질평가에서 의약품 중복처방 예방률과 내원일수지표가 추가로 신설되며, 경력간호사 비율과 진료협력체계 운영 지표도 시범적으로 적용된다.보건복지부는 의료질평가지원금 산정을 위한 기준을 개정할 예정이다.복지부는 2020년 종합병원 의료질평가 평가영역 개편으로 인한 평가방법 및 등급화를 개정하고, 2021년 전문병원 의료질평가 지표를 신설해 의료기관의 자발적 질 향상 노력을 유도할 방침이다.의료질평가지원금 산정 기준 변경안에서 종합병원 세부평가방법에 따르면, 환자안전, 의료질, 공공성, 전달체계
[메디칼업저버 양영구 기자] 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 로슈 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)의 임상적 유용성이 주목받고 있다.로슈는 최근 '비호지킨 림프종 치료 전략의 발전'을 주제로 2020 Busan Regional Symposium Live Online을 개최했다.로슈에 따르면 다양한 아형이 존재하는 비호지킨림프종 환자의 29%는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 차지하고 있다.DLBCL은 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료가 필요하지만, 리툭시맙을 포함한 표준치료요법을 투여받은 환자 30~40%는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행의 애뉴얼리포트(Progress & Integrity)가 국제경연대회에서 2020년 국내 최고의 애뉴얼리포트로 선정됐다.2020 ARC 어워즈에서 유한양행은 Best of South Korea 부문 대상(Grand Award Winners)을 수상했다. ARC(Annual Report Competition)어워즈는 미국 머콤(MerComm)사의 주관으로 개최되는 세계 최고 권위의 국제경연대회로 1987년 우수한 애뉴얼리포트를 발굴하기 위해 제정됐다. 특히, 기업의 광고 및 후원 없이 대회가 진행돼
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 연구목적의 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차를 간소화 한다.식약처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다.우선, '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정'의 주요 내용을 살펴보면 잔여검체를 사용해 실시하는 연구자 임상적 성능시험과 탐색 임상적 성능시험의 경우 임상적 성능시험 기
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 논란을 겪은 코오롱티슈진에 대한 상장폐지를 의결했다.코스닥시장본부는 지난 4일 코스닥시장위원회를 개최해 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제4호에 의거 코오링티슈진 주권의 상장폐지를 심의한 결과 이같이 의결했다고 밝혔다.이에 코오롱티슈진은 코스닥시장 상장규정 제40조 및 동 시행세칙 제33조의5의 규정에 따라 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 7일(영업일 기준) 이내에 이의신청을 할 수 있다. 이의신청이 없는 경우 이의신청 만료일 경과 후 상장폐지 절차가 진행된다.반면 이의신
[메디칼업저버 정윤식 기자] 이원기 한림대춘천성심병원 교수(비뇨의학과)가 최근 서울 백범김구기념관에서 열린 '아시아남성건강포럼 제4차 국제학술대회 및 대한남성과학회 제37차 학술대회'에서 해외학술상을 수상했다.이는 지난 1년간 국제학술지에 발표된 남성과학분야 연구 가운데 학술·임상적 가치가 우수한 논문에 수여하는 상이다.이 교수는 영국 비뇨기과학회지(BJU International)에 발표한 '하부요로증상이 있는 남성에서 배뇨 후 점적에 대한 타다라필 5mg의 효과(다기관, 이중맹검, 위약대조, 무작위연구)' 논문을 통해 배뇨 후
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원방과 연구성과의 방역 현장 적용 추진안에 대한 논의가 진행됐다.정부는 30일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 회의를 열고, 그동안 추진 상황을 점검하고, 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원방안, 코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획, 과학기술 출연(연) 연구성과의 방역 현장 적용 추진(안)에 대해 논의했다.이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제·백신 분야
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 가톨릭중앙의료원(CMC)이 국내 최초로 민간 의료기관 정보분석실을 운영하고 있다고 30일 밝혔다. CMC는 산하 8개 부속병원에서 6300여 병상을 보유해 약 1500만 명 분량의 국내 최대 규모 민간 기관 의료 데이터를 확보하고 있다.가톨릭빅데이터통합센터(이하 센터)는 연구자들이 이러한 데이터를 활용해 다양한 연구를 수행할 수 있도록 올해 1월부터 '빅데이터 네트워크 전문센터 구축 지원사업'(한국정보화진흥원)의 일환으로 '정보분석실'을 설치해 운영 중이다.정보분석실은 민간 의료기관으로서는 국내
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 국가공무원 기술직 및 연구직 등 61명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험을 19일 공고했다.이번 채용은 상반기 87명 충원에 이어, 식품·의약품·의료기기 안전관리 확보 업무 수행 및 코로나19(COVID-19) 대응을 위한 치료제·백신의 신속심사와 허가·개발지원 등을 수행하기 위해 추진했다채용 분야는 약무7급, 의료기술7급 및 연구사 등 7개 영역으로 직급별로 1차 서류전형(11월중), 2차 면접시험(11월말)을 거쳐 최종 합격자를 발표(12월 중순)할 계획이다.이번 채용시험은 서류전형
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 백색입자로 인해 문제가 된 인플루엔자 백신 이슈에 진땀을 빼고 처장의 주식보유 과정 및 조건부 허가 특례 등 각종 의혹에 해명하느라 바빴다.또한 마스크 관련 지적과 최근 다양한 플랫폼을 통해 급증하고 있는 의약품 온라인 불법판매, 대체조제 활성화 등도 뜨거운 감자였다.국회 보건복지위원회는 지난 13일 식약처를 대상으로 국정감사를 진행했다. 독감백신 백색입자 왜 생겼나…관리 부실 지적 쏟아져우선 보건복지부 국감 때와 달리 상온노출이 아닌 백색입자 발견 때문이긴 하나 식약처 국감도 독감백신
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국회 보건복지위원회가 전문가 의견을 토대로 삼성제약의 췌장암 치료제인 '리아백스주'의 조건부 허가에 의문이 많다며 특혜 의혹을 제기했다.조건부허가 과정에 석연치 않은 점이 많다는 것이다.국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 백종헌 의원(국민의힘)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 조건부허가 후 3상 임상시험을 기한 내에 마무리 하지 못했다는 이유로 품목허가를 취소한 리아백스주에 대해 집중 질의했다.특히, 남인순 의원은 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 가천대길병원 박인근 교수(혈액종
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 보유 주식과 관련해 여야 국회의원들의 집중 질의를 받았다.이 과정에서 배우자가 보유한 주식까지 거론됐다.국회 보건복지위원회 강선우 의원(더불어민주당)과 이종성 의원(국민의힘)은 13일 식약처 국정감사에서 이의경 처장이 보유한 주식이 업무관련성을 비롯해 법적인 문제가 없는지를 재차 물었다.우선, 강 의원은 관보에 등록된 공직자 재산신고 내역 및 금융감독원 전자공시시스템을 통해 확인한 결과 이 처장과 배우자가 A기업 주식을 각각 6400주, 21만 9136주를 보유하고 있다고
[메디칼업저버 김나현 기자] 건강보험심사평가원 신현웅 기획상임이사가 코로나19(COVID-19) 등 급변하는 보건의료 환경에 대비해 '디지털 뉴딜 사업'에 중점을 두겠다는 계획을 밝혔다. 또한 의학적 타당성 기반의 심사평가체계 개편도 성공적으로 마무리해야할 과제로 꼽았다.신현웅 기획상임이사는 6일 보건의약 전문 출입기자협의회와 간담회를 갖고 향후 추진할 목표와 방향을 밝혔다.신 상임이사는 지난 7월 30일 임명됐으며, 임기는 오는 2022년 7월 29일까지 2년이다.그는 "한국보건사회연구원에서 근무한 25년의 경험과, 건강보험 관련
[메디칼업저버 김나현 기자] 지난 2018년에 치러진 의사 국가고시 실기시험에서 지각자가 규정에도 없는 사유로 재응시 조치가 결정됐다는 지적이 나왔다.5일 더불어민주당 강병원 의원실이 한국의료인국가시험원으로부터 제출받은 자료에 따르면 해당 응시생은 택시기사가 정상적인 경로로 운행하지 않아 지각할 수밖에 없었다며 본인이 탔던 택시 영수증을 첨부해 구제요청을 했다.이에 국시원은 2018년 10월 의사국가시험 실기시험에 지각자가 발생해 결시처리했으나, 해당 응시자와 소속 대학이 제출한 소명 및 사실관계를 검토해 재응시 조치를 결정했다고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건복지부가 24일 '2020년 제4차 의사상자심사위원회'를 개최하고 故 임세원 강북삼성병원 교수(정신건강의학과)를 의사자로, 김용선 씨를 의상자로 인정했다고 밝혔다.의사상자는 직무 외의 행위로 위해에 처한 다른 사람의 생명 또는 신체를 구하기 위해 자신의 생명과 신체의 위험을 무릅쓰고 구조행위를 하다가 사망하거나 부상을 입은 사람을 말한다.사망한 사람은 의사자, 부상을 입은 사람은 의상자로 구분한다.의사상자심사위원회는 故 임세원 교수(사고 당시 48세) 의사자 인정 청구 건에 대해 지난해 4월 26일과
[메디칼업저버 김나현 기자] 한림대동탄성심병원 송시영 교수(정형외과)와 김성재 교수(정형외과)가 최근 북미관절경학회(ANNA) 및 세계관절경학회(ISAKOS)의 공식 학술지인 'Arthroscopy'의 논문 심사위원으로 위촉됐다. Arthroscopy는 정형외과 관절경 분야 최고 권위의 SCI 학술지다. 송 교수와 김 교수는 정형외과 관련 수십 편의 SCI(E) 논문저술과 해외학회발표 등 그간의 연구활동을 인정받아 논문 심사위원에 위촉됐다. 송 교수는 한림대동탄성심병원 정형외과에서 ▲무릎인공관절 ▲무릎인대 손상 및 연골 손상 ▲무릎
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 지난해 국내사는 종근당. 외자사는 MSD, 연구자 임상시험은 서울대병원이 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.특히, 지난해 임상시험계획 승인 특징은 국내 3상 임상 시험이 증가했으며, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상이 증가한 것이다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동분석했다.분석 결과, 전체 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘겼다.식약처는 임상시험이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 황창호 세종충남대병원 교수(재활의학과)가 SCI급 국제학술지인 '메디슨(MEDICINE)'의 재활치료 및 재활의학(Physiotherapy and Rehabilitation)분야 학술 편집인(Academic Editor)으로 최근 위촉됐다.메디슨은 보건의료 분야의 전문 정보 서비스를 제공하는 글로벌 기업 '볼터스 클루베(Wolters Kluwer)'가 발행하는 국제학술지로 45개 전문 의학 분야 전반을 다루며 95년 역사를 갖고 있다.황 교수는 지난 8월 SCI급 국제학술지인 바이오파브리케이션(Biofa