식약처, 체외진단의료기기 규제합리화 허가제도 개선 추진
신종감염병 대유행 시 수출용 진단시약 품질검증도 명문화

식품의약품안전처
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 연구목적의 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차를 간소화 한다.

식약처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 9일 밝혔다.

우선, '체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정'의 주요 내용을 살펴보면 잔여검체를 사용해 실시하는 연구자 임상적 성능시험과 탐색 임상적 성능시험의 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인받으면 성능시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화했다.

이는 체외진단의료기기의 연구·개발이 더욱 활성화 될 수 있도록 하기 위함이다.

이어 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따르면 신종 감염병 등 확산과 같이 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에 수출용 체외진단의료기기에 대해 일부 안전성·성능에 관하나 자료를 제출하도록 규정에 명시했다.

특히, 모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우 상시 보고할 수 있도록 절차를 개선했다.

현재 경미한 변경사항은 매 분기 종료일로부터 10일 이내에 식약처 또는 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 하고 있다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준에서는 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 경우 GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성됐다는 근거 등을 제출할 수 있도록 규정해 자료 신뢰성을 높이고 안전관리를 강화하는 내용이 담겼다.

식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴할 것"이라며 "앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도를 운영하면서 발새하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완하겠다"고 말했다.

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