[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 백색입자로 인해 문제가 된 인플루엔자 백신 이슈에 진땀을 빼고 처장의 주식보유 과정 및 조건부 허가 특례 등 각종 의혹에 해명하느라 바빴다.

또한 마스크 관련 지적과 최근 다양한 플랫폼을 통해 급증하고 있는 의약품 온라인 불법판매, 대체조제 활성화 등도 뜨거운 감자였다.

국회 보건복지위원회는 지난 13일 식약처를 대상으로 국정감사를 진행했다.
 

우선 보건복지부 국감 때와 달리 상온노출이 아닌 백색입자 발견 때문이긴 하나 식약처 국감도 독감백신 문제로 포문을 열었다.

이날 독감백신에 백색입자가 생성된 이유부터 늦장 대응 및 유통관리 부실까지 식약처는 고개를 숙일 수밖에 없었다.

정춘숙 의원(더불어민주당)은 백색입자를 발견한 것은 6일인데 9일이 돼서야 중단조치를 내리고 일반 국민에게 알려 대응이 신속하지 못했다는 점을 지적했다.

정 의원은 "6일 최초 발견에서 9일 정부 발표까지 3일동안 약 6500여명이 백색입자 독감백신을 접종하게 됐다"며 "식약처의 늑장대응으로 국민이 맞지 않아도 될 문제가 있는 백신을 접종한 것부터가 문제"라고 말했다.

신현영 의원(더불어민주당)은 문제가 된 독감백신이 출하 당시부터 불용성 미립자 수치가 높았는데 이를 유심히 확인하고 지켜보지 못한 것을 질타했으며, 같은 당 김성주 의원은 애당초 식약처가 의약품 운송 냉동·냉장 차량 조사를 할 수 있음에도 이를 방관해 사건이 커졌음을 꾸짖었다.

강기윤 의원(국민의힘)은 독감백신의 효능과 안전성에는 문제가 없다는 식약처의 답변에 '상한밥'을 비유하기도 했다.

강 의원은 "밥이 상했지만 탄수화물 양이 똑같으면 문제가 없는 것인가"라며 "백신 효과에 문제가 없다지만 국민들이 상한 밥을 어떻게 믿고 먹을 수 있나"라고 비판했다.

이어 "일반 공산품도 수입하기 전에 품질검사를 하는데 독일에서 수입한 주사기에 무엇을 담을지도 모르고 승인하는 것이 말이 안 된다"고 물었다.

이에 식약처 이의경 처장은 상온 노출된 독감백신과 이번 백색입자 독감백신은 원인 발생이 완전히 다르다며 '상한밥' 비유는 옳지 않다고 답했다. 

이 처장은 "백색입자 문제는 원액과 주사기가 화학적으로 상호 반응을 해 문제가 발생한 케이스"라며 "외부에서 이물질이 들어간 것이 아니라 내부 단백질이 응집한 것으로 상한밥에 대한 비유는 적절치 않다"고 언급했다.

그는 이어 "주사기는 제조사에서 이미 3단계 품질관리를 하지 않으면 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)를 통과할 수 없다"며 "우리나라 GMP는 전 세계로부터 인정받고 있어 수입에는 문제가 없다고 본다"고 덧붙였다.

아울러 원액과 주사기의 상호작용은 출하 단계에서 예상하지 못했던 일이라며 어떤 성분이 결합해 작용을 일으켰는지 그 원인을 상세하게 검사해 추후 발표하겠다고 밝혔다. 

또한 특정한 원액과 주사기의 결합, 시간의 흐름에 따라 영덕군 보건소로의 유통 중에 물리적으로 흔들려 생긴 종합적인 문제로 추정하고 있다고 전했다. 

그는 "콜드체인의 경우에는 모두 조사했는데 제조소로부터 영업소, 보건소까지 저온이 완벽하게 지켜졌다"며 "과거 유사 사례에서 인체 유해성이 없었다는 정보를 이미 알고 있었기 때문에 조치의 수준과 범위를 포괄적이고 완벽히 확인하느라 3일이 소요됐다"고 언급했다.
 

이날 국회에서는 식약처 직원들의 금융투자 문제가 도마 위에 올랐는데, 처장이라고 해당 논란에서 자유로울 수 없었다.

오히려 처장이 솔선수범(?)해서 주식을 보유하려는 것 아니냐, 주식투자를 하려고 처장을 한 것이냐 등의 비판을 받았고 이 과정에서 배우자가 소유한 주식까지 공개됐다.

강선우 의원과 이종성 의원 이의경 처장이 보유한 주식이 업무관련성을 비롯해 법적인 문제가 없는지를 확인했다.

우선, 강 의원은 관보에 등록된 공직자 재산신고 내역 및 금융감독원 전자공시시스템을 통해 확인한 결과 이 처장과 배우자가 A기업 주식을 각각 6400주, 21만 9136주를 보유하고 있다고 공개했다.

A기업은 자동차 부품 제조업체로 직무관련성이 없어 보이지만, 문제는 자회사들이라는 게 강 의원의 지적이다.

자회사 B기업은 음압병동 관련 기업이고, 자회사 C기업은 마스크 소재 제조기업으로 확인된 것. 

강 의원은 "식약처는 맡은 업무의 중요성만큼 다른 어떤 기관보다 공정하고 투명해야 할 의무가 있다"며 "국민 눈높이에 맞는 대책을 마련해 신속히 실행하고 무엇보다 처장이 이런 논란에 휩싸여선 안 된다"고 강조했다.

이어 이종성 의원은 이의경 처장과 배우자, A기업의 대표가 같은 시기에 미국 아이오와대에서 공부했다는 사실을 근거로 질타 수위를 높였다.

이 의원은 "처장 본인이 법적 기준에 어긋나지 않는다고 주장하고 있는데 양심을 지켜야 한다"며 "주식 투자 하려고 식약처장이 됐나"라고 일갈했다. 

이 같은 의혹을 두고 이 처장은 처장 임용 당시 검증을 모두 받았으나 국정감사 이후 재심의를 청구하겠다며 정면돌파를 택했다. 

이 처장은 "식약처장이 되기 전에 매입한 주식"이라며 "A기업 대표와는 동일한 시기에 공부했지만 처장 부임 이후 만난 적도 없고, 처장으로서 어떠한 이득과 영향력을 행사한 것도 없다"고 해명했다.

그는 이어 "취임할 때 주식백지신탁심사위원회에서 검증을 받았지만 국감 이후에 의혹을 해소하고자 재심의를 청구하겠다"고 덧붙였다.
 

식약처가 조건부허가를 남발해 제약사 주가를 올리는데 도움을 주고 정작 환자에게 피해를 주고 있다는 비판도 거셌다.

특히, 조건부허가 과정에 특혜 의혹까지 나온 상황이다.

백종헌 의원(국민의힘)은 2015년 이후 식약처 조건부허가 품목 32개 중 25%에 해당하는 의약품의 실제 생산실적이 없다며 의문을 표했다.

특히, 조건부허가는 주식시장에 직접적인 영향을 미치는데도 불구하고, 제약사가 특혜만 받고 치료제를 공급하지 않으면 식약처는 관리감독 부실 비판과 직무유기에서 자유로울 수 없다고 경고했다.

백 의원은 "식약처의 조건부허가에 주식시장도 영향을 받을 수밖에 없다"며 "대표적인 곳이 네이처셀의 조인트스템, 삼성제약의 리아백스 등이 있다"고 설명했다.

그는 이어 "제약사들이 치료제가 시급하다는 이유로 조건부허가를 받고 약을 제대로 공급하지 않는 것은 식약처의 관리감독 부실이다"라고 부연했다.

이에 이 처장은 "조건부허가를 받은 품목의 생산률이 낮은 것은 대부분 희귀질환 치료제여서 약가절차가 지연되거나 환자수가 적기 때문이다"며 "제약사에게 판매를 강제하기는 어렵지만 시판 후 판매하도록 하는 장치를 마련할 필요는 있다고 생각한다"고 언급했다.

삼성제약의 리아백스주는 참고인까지 각종 의문을 표해 식약처가 감사에 나설 전망이다.

강윤희 전 식약처 임상심사위원과 가천대길병원 박인근 교수(혈액종양내과)는 참고인으로 국감에 참석해 리아백스 조건부허가에 대한 전문가 의견을 밝혔다.

강윤희 전 위원은 지난해 8월 리아백스 자료를 검토하는 과정에서 심각한 문제를 발견했다고 설명했다.

리아백스주 혈청 이오탁신 검사가 하가되지 않은 검사여서 병원 처방이 불가능했고, 후향적으로 분석한 농도 수치가 임상결과로 제출돼 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없었다는 것이다.

즉, 리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았는데 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도와의 상관성이 입증되지 않았다는 의미다.

박인근 교수도 "리아백스가 3상에 실패했는데 이를 2상 결과로 보고 조건부허가를 한 것이 이상하다고 생각했다"며 "이오탁신을 바이오마커라고 주장하려면 리아백스 기전과 연관돼야 하는데 연광성이 명확하게 밝혀지지 않았다"라고 말했다.

이 같은 의견을 청취한 남인순 의원은 "추후 허가심사조정관이 관련 업체에 취업한 것도 의문스럽다. 졸속심사와 특혜에 대해 식약처가 자체 감사를 실시해 결과를 제출하라"고 요청했고, 이 처장은 "취업 규정 위반 여부를 검토하고 감사일정을 의원실과 논의하겠다"고 약속했다.
 

코로나19(COVID-19)가 장기화되면서 필수가 된 마스크에 대한 현안도 다뤄졌다.

먼저 공적 마스크 재고가 넘쳐나 업체가 경영난에 허덕인다는 지적이 있었는데, 식약처가 마스크 물량 조절의 역할을 제대로 해내지 못했다는 비판으로 이어졌다.  

마스크의 수입·생산 업체가 지난해 대비 6배 이상 증가했고 현재 생산업체 재고는 4300만장에 달해 공적 마스크 유통을 담당했던 지오영과 백제약품 등이 진퇴양난에 빠진 것.

김미애 의원(국민의힘)은 "지난 5월부터 마스크 공적 판매처 재고량이 1억 2000만장에 달했다"며 "식약처의 마스크 수급 관리에 문제가 있음에도 생산량의 50%만 수출할 수 있어 업체의 부담이 가중되고 있다"고 꼬집었다.

남인순 의원(더불어민주당)도 "의약외품 마스크 수입 및 제조업소 등록현황에 따르면 지난해 말 188개소에서 올해 9월말 기준 627개소로 3배 이상 크게 늘었다"며 "국내 마스크의 공급이 수요를 초과했을 것으로 판단한다"고 분석했다.

이에 이 처장은 "마스크 수출 규제 개정을 준비 중에 있고 현재 절차를 밟고 있다"며 "국내의 안정적인 의약외품 마스크 수급을 유지하면서 수출 완화를 추진하겠다"고 답했다.
 

복지부 국정감사에서 그 필요성이 언급된 '대체조제 활성화'가 식약처 국감장에서도 수면 위로 떠올랐다.

서영석 의원(더불어민주당)과 이용호 의원(무소속)은 대체조제가 미흡한 실태를 지적하며 활성화 방안을 식약처가 모색해야 한다고 촉구했다.

정부가 많은 제네릭 품목을 허가한 것이 대체조제 활성화에 걸림돌로 작용하므로 적극적인 방안 마련이 필요하다는 것이다.

서 의원은 현행 대체조제 정책이 일부 환자들에게 의사들이 처방한 의약품을 약사들이 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인하게끔 해 불신이 초래되고 있다고 우려했다. 

그는 "약사법 개정으로 불신을 해소하고 제네릭은 약효와 안전성에서 차이가 없는 동일한 성분의 의약품이라는 인식을 국민에게 널리 알려야 한다"고 주장했다.

이 의원도 국내 제네릭이 다른 국가에 비해 기형적으로 많은 데다가, 생물학적 동등성이 완전히 동일하다고 입증된 의약품인데도 복제 품목 간에 약가 편차가 큰 것이 더 큰 문제라고 지적했다.

그는 "제네릭은 저렴하지 않으면 생산의 의미가 없다고 생각한다"며 "약가를 낮추고 대체조제가 활성화되도록 적극적으로 개선해야 한다"고 피력했다.

이와 관련 식약처는 제네릭이 약효와 안전성 측면에서 차이가 없다는 사실을 국민에게 알려 신뢰를 향상시킬 수 있도록 할 방침이나, 대체조제의 경우에는 복지부 소관 업무인 만큼 식약처가 입장을 밝힐 순 없다고 답했다.

이 처장은 "제네릭이 기본적으로 동등성을 입증한 같은 의약품이라는 사실을 알릴 수 있도록 대국민 홍보를 통해 널리 알리고 신뢰를 높이겠다"며 "단지 대체조제는 의사와 약사와 연관돼 있고 복지부 소관 업무인 만큼 답변하기 어려우나 복지부와 협조해 개선하도록 하겠다"고 전했다.
 

식약처 국정감사 단골 이슈인 의약품 불법유통 문제도 국감장을 달궜다.

국회에서는 구매자 처벌까지 고려해야 한다며 필요할 경우 식약처를 돕겠다 했다.

고영인 의원(더불어민주당)에 따르면 2016년부터 현재까지 매년 온라인에서 불법적으로 발기부전치료제 판매가 1만여건 유지됐으며, 각성흥분제의 경우에는 최근 들어 판매가 폭발적으로 늘었다.

고 의원은 "각성흥분제는 성 범죄와 연관돼 있는 경우가 많다"며 "식약처는 사이버조사단 인력이 부족하단 말로 변명만 하고 있는데, 국회 차원에서 도울 뜻이 있다"고 언급했다.

이에 이 처장은 "구매자 처벌에 대해서 내부적으로 논의한 바 있다"며 "마약류와 같이 타인에게 위해를 끼칠 요소가 있거나 반사회적인 행위에는 제한한 경우가 있긴 하나, 그 외의 구매자 처벌은 검토해 보겠다"고 말했다.

최근 이용자가 증가하는 새로운 플랫폼을 통한 온라인 의약품 거래 문제도 지적됐다. 

김성주 의원은 당근마켓을 통해 직접 중고 의약품을 구매했다며, 식약처가 좀 더 적극적으로 모니터링을 해야 한다고 요구했다.

김 의원은 "지금은 차단됐으나 얼마 전에 특정 사이트에서 직접 중고 의약품을 구매했다"며 "새로운 형태의 온라인 구매 사이트가 많기 때문에 대응범위를 넓혀야 한다"고 강조했다.

이 처장은 "중고거래 모니터링을 철저하게 진행하고 사이트 접속 차단 및 사이트 운영자 관리를 강화하겠다"며 "업무협약 체계를 활용해 의약품 관련 법령 정보를 제공·교육해 자율적으로 관리할 수 있는 기반도 마련하겠다"고 말했다.