[메디칼업저버 정윤식 기자] 국회 보건복지위원회가 전문가 의견을 토대로 삼성제약의 췌장암 치료제인 '리아백스주'의 조건부 허가에 의문이 많다며 특혜 의혹을 제기했다.

조건부허가 과정에 석연치 않은 점이 많다는 것이다.

국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 백종헌 의원(국민의힘)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 조건부허가 후 3상 임상시험을 기한 내에 마무리 하지 못했다는 이유로 품목허가를 취소한 리아백스주에 대해 집중 질의했다.

특히, 남인순 의원은 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 가천대길병원 박인근 교수(혈액종양내과)를 참고인 신청해 리아백스 조건부허가에 대한 의견을 청취했다.

강윤희 전 위원은 지난해 8월 리아백스 자료를 검토하는 과정에서 심각한 문제를 발견했다고 밝혔다.

리아백스주 혈청 이오탁신 검사가 하가되지 않은 검사여서 병원 처방이 불가능했고, 후향적으로 분석한 농도 수치가 임상결과로 제출돼 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없었다는 것이다.

즉, 리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았는데 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도와의 상관성이 입증되지 않았다는 의미다.

강 위원은 "이오탁신 농도를 후향적으로 재분석한 것은 의학적 근거가 매우 미약해 허가근거가 되지 못한다"며 "이는 아무리 무능한 연구원이라고 해고 발견할 수 있다"고 지적했다.

그는 이어 "확실하게 정립되지 않은 이오탁신검사를 근거로 허가를 한 것은 신뢰하기 힘들다"라고 덧붙였다.

박인근 교수의 의견도 대동소이했다.

박 교수는 "리아백스가 3상에 실패했는데 이를 2상 결과로 보고 조건부허가를 한 것이 이상하다고 생각했다"며 "이오탁신을 바이오마커라고 주장하려면 리아백스 기전과 연관돼야 하는데 연광성이 명확하게 밝혀지지 않았다"라고 비판했다.

아울러 1000명을 대상으로 한 임상에서 80명의 결과만을 갖고 후향적 분석을 했기 때문에 절대값으로 볼 수 없다는 게 박 교수의 의견이다. 

이와 관련 남 의원은 "이후에 허가심사조정관이 관련 업체에 취업한 것도 문제가 있다"며 "졸속심사와 특혜에 대해 식약처가 자체 감사를 실시해 결과를 제출해 달라"고 요청했다.

이에 식약처 이의경 처장은 "취업 규정 위반 여부를 검토하고 감사일정을 의원실과 논의하겠다"고 답변했다.