[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 지난달 11일 의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침을 제정했다.

이번 지침 제정은 코로나19(COVID-19) 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내하기 위함이다.

임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)란 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

이번 안내서는 △긴급심사 대상 및 상세 절차 ㅍ심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 한 것이 특징이다.

특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격 및 화상회의 등 비대면 회의로 변경이 가능하며 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.

식약처 관계자는 "이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제와 백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 지속할 것"이라고 밝혔다.