[메디칼업저버 양영구 기자] 휴메딕스(대표 김진환)는 지투지바이오와 공동 개발하는 약효 지속성 주사제를 비롯해 사업 협력 강화를 위해 20억원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 작년 10월 체결한 ‘장기 약효 지속성 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약’에서 발전시킨 것으로, 양사 간 기술 검토와 업무 교류를 통해 지투지바이오의 서방형 미립구 제조기술 ‘이노램프’에 대한 기술력 및 잠재적 가능성, 시장 경쟁력이 크다는 결론이 도출된 데 따른 결정이다.양사는 미충족 의약 시장을 타깃하는 장기 약효
[메디칼업저버 양영구 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 알츠하이머병 환자 대상 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상을 승인 받았다고 17일 밝혔다.앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 임상2상을 통해 중등도~중증 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 임상3상 시험계획 승인을 신청했으나, 일부 항목에 대한 자료 미비로 반려됐고, 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청
[메디칼업저버 박선재 기자] 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙) 이후 새로운 알츠하이머병 치료제가 나온지 관심이 모인다. 지금까지 알츠하이머병 치료제 개발 1차 목표점은 인지기능 개선이었다. 이 때문에 대부분 제약사가 알츠하이머병 신약 개발에 실패해왔다. 그런데 지난해 미국식품의약국(FDA)이 아두헬름 시판 이후 효능과 안전성을 입증하는 임상4상을 진행하라는 조건을 내걸면서 인지 능력 감소에도 불구하고 신속 승인했다.FDA는 아두헬름 신속승인에 멈추지 않고, 알츠하이머병 치료제 후보인 일라이 릴리 도나네맙(d
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다. 극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 개발이 어려운 타깃이었던 KRAS 억제제의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식과 함께 논란의 중심에 선 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 승인되면서 신약 연구 분야에 새로운 바람이 불고 있다.극복하지 못할 것 같았던 질병 치료 분야에 깊이 있는 과학기술 등 다양한 연구개발이 접목되면서 공략 가능한 분야로 바뀌는 것이다.그렇다면 올해 시장의 관심을 한 몸에 받을 신약은 무엇일까. 메디칼업저버는 신년을 맞아 코로나19(COVID-19)를 뚫고 2022년 FDA로부터 희소식을 받아들 것으로 예상되는 다섯 가
제 14차 알츠하이머병 임상시험 국제학술대회(14th Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD)가 2021년 11월 9-12일 미국 보스턴에서 개최됐다.한설희 교수(건국의대 건국대학교병원 신경과)가 알츠하이머병 환자에서 Donepezil 경피흡수형 패취의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 이중맹검, 활성대조군 3상 임상시험 을 주제로 강연을 발표했다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약 정리했다. Donepezil 경피흡수형 패취 개발 요구 이번 제 14차 CTAD 컨퍼런스에서는 알
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 박선재 기자] 분당차병원 김옥준 교수 연구팀(신경과, 정혜주 석사)이 차바이오텍의 아밀로이드베타 분해 효소인 네프릴리신(neprilysin) 유전자 발현 증강 탯줄 유래 중간엽 줄기세포로 알츠하이머 치매 치료 효과를 확인했다. 알츠하이머 치매의 원인 중 하나로 꼽히는 아밀로이드베타 단백질은 뇌에 축적돼 기억력, 언어기능, 시공간 인지 능력을 저하시킨다.네프릴리신은 아밀로이드베타 단백질의 대표적인 분해 효소로, 네프릴리신이 증가되면 아밀로이드베타가 감소되어 치매가 호전된다.네프릴리신은 분자량이 커 뇌혈관 장벽을 통과할
[메디칼업저버 박선재 기자] 줄기세포전문기업 미라셀(대표 신현순)과 한양대병원 신경외과(고용 연구책임자 교수/ 나민균 교수)팀이 줄기세포와 치매에 관한 임상시험을 실시한다고 지난 17일 밝혔다.이번 임상시험은 ‘혈관성 치매 환자에 대한 자가 혈액 유래 줄기세포의 효과 (전향적 무작위적 대조군 연구)’로 이루어진다.이에 따라 혈관성 치매 환자 임상 연구 참여자를 모집 중이다.혈관성 치매는 알츠하이머 다음으로 흔한 질환이나 현재 고혈압이나 당뇨병 등 위험인자를 관리하는 것 외에 뚜렷한 치료 방법이 없는 상태다.따라서 이번 연구는 이들에
[메디칼업저버 김나현 기자] 파킨슨병을 유발하는 새로운 유전자가 밝혀졌다.연세대 의과대학 생리학교실 김동욱 교수(연구책임자), 박상현 박사(제1저자)와 고려대 김대성 교수는 공동으로 TPBG(Trophoblast glycoprotein) 유전자의 기능 이상이 파킨슨병을 일으킨다고 10일 밝혔다.파킨슨병은 중뇌의 흑질부(substantia nigra)에서 신경전달물질 '도파민'을 분비하는 신경세포가 소실돼 나타난다. 파킨슨병은 알츠하이머 다음으로 흔한 퇴행성 뇌신경질환으로, 인구 고령화에 따라 환자가 급증하고 있는 추세다. 그러나 아
[메디칼업저버 박선재 기자] 화이자의 발기부전 치료제 비아그라(성분명 실데나필)가 알츠하이머병 발병 위험을 낮출 수 있다는 논문이 발표됐다. 미국 클리블랜드 게놈의학연구소 Feixiong Cheng 박사 연구팀이 실데나필 복용군(비아그라 또는 폐동맥 고혈압 치료제 레바티오)이 사용하지 않은 군보다 알츠하이머병 발병 위험이 69% 낮다는 연구 결과를 공개했다. 이 연구는 Nature Aging 12월 6일 온라인판에 게재됐다. 연구팀은 아밀로이드와 타우 내적 표현형(endophenotypes)의 분자 네트워크 교차를 표적으로 하는 약
[메디칼업저버 박선재 기자] 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치매 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 시야가 더 흐려지게됐다. 뇌 영상에서 보이는 부작용을 통상 뇌영상 비정상 소견(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)이라 말하다.주로 뇌의 일시적 부종이나 두통, 정신혼란, 발작 등이 발생한다. 아두헬름의 발목을 잡고 있는 것이 바로 ARIA이다.EMERGE 및 ENGAGE 임상3상에서 ARIA가 논란이 되면서 미국식품의약국(FDA)도 6월 7일 가속승인제도(Accelerated Approva
[메디칼업저버 김나현 기자] 알츠하이머 약물 전달을 막는 뇌혈관장벽을 개방하는 시술의 치료 효과와 안전성이 확인됐다. 약물 외에 치료법이 없는 알츠하이머에서 약물 전달률을 높여 알츠하이머 극복에 도움이 될 것으로 보인다.세브란스병원 장진우(신경외과), 예병석 교수(신경과) 연구팀은 뇌를 둘러싸고 있는 뇌혈관장벽을 여는 시술을 통해 알츠하이머를 야기하는 단백질 제거와 일시적인 환자 문제 행동 개선 효과는 물론 시술의 안전성을 확인했다고 30일 밝혔다.중앙치매센터에 따르면 2020년 국내 65세 이상 치매 환자 수는 84만여 명에 달한
[메디칼업저버 양영구 기자] 알츠하이머 치매 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 유럽 승인이 불투명해졌다.유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 회의에서 아두헬름 허가 신청서에 대해 부정적 추세 투표(negative trad vote)를 발표했다.부정적 추세 투표는 아두헬름의 승인을 반대한다고 전문가들이 생각하는 것을 의미한다.추세 투표는 비공식적이지만, EMA 지침에 따라 주요한 새로운 정보가 제공되지 않는 한 최종 공식 투표 결과가 변경되기는 힘든 것으로 알려진다.EMA 전문가 위원회는 내달 회의에서 확정 권
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 확산세가 여전했던 올해 1분기 요양기관의 진료비는 소폭 상승했지만 내원일수는 여전히 감소세를 기록했다.의원급의 내원일수 감소폭이 큰 가운데 안과의 진료비 상승이 두드러진 반면, 소아청소년과와 이비인후과의 매출 하락은 좀처럼 회복되지 않는 모습이다.코로나19 입원과 관련한 진료비는 283% 증가하며 입원 다발생 질병 중 가장 높은 증감율을 기록했다.최근 건강보험심사평가원이 발간한 2021년 1분기 진료비 주요통계(진료일 기준)에 따르면 올해 1분기 요양급여비용은 22조 5486
[메디칼업저버 신형주 기자] 급성심근경색·뇌혈관질환·당뇨병·COPD 사망률이 OCED 평균보다 낮은 것으로 나타났지만, 여전히 만성질환으로 인한 질병부담은 높은 것으로 분석됐다.특히 만성질환으로 인한 사망이 전체 사망의 79.9%를 차지하고, 사망원인 상위 10개 중 8개가 만성질환으로 분석됐다.질병관리청은 19일 2021 만성질환 현황과 이슈를 발간했다.만성질환 현황과 이슈는 2015년 이후 7번째 발간됐으며, 주요 만성질환과 건강생활습관 및 선행질환 현황 등으로 구성됐다.세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 질병부담이 높은 심혈
[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패취' 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 ‘도네리온패취’를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 400여 명의 경증~중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상3상 결과에서 유효성을 확보했다.특히 경증~중등증 알츠하이머 치매 환자들에게서 ADAS-cog 평가 시 경구용 도네페질 대비 비열등성을 확
[메디칼업저버 양영구 기자] 바이오젠의 치매 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 미국식품의약국(FDA) 승인이 치료제 경쟁에 불을 붙이고 있다.최근 일라이릴리는 FDA에 알츠하이머 치료제 도나네맙의 신약 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다. 일라이릴리는 당초에 1500여 명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 위약과 안전성과 효과를 평가하는 TRAILBLAZER-ALZ2 연구의 후기임상 결과 분석이 오는 2023년 마무리되면 사용 승인을 요청할 계획으로 알려졌다. 하지만 아두카누맙이 부족한 임상연구 결과에도 불구하고 FDA 승인을 받자
[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 식품의약품안전처로부터 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암 후보물질 SOL-804의 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 22일 밝혔다.SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선한 개량신약이다. 2016년 덴마크 솔루랄파마로부터 다이나세라퓨틱스가 전 세계 개발 및 판권을 취득, 독점 개발하는 제품이다.특허도 최근 유럽, 일본, 유라시아, 호주, 멕시코에 등록된 상태다.이번 임상1상은 SOL-804의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 자이티가와 비교하기 위한 무작위배정, 교차,
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국 액섬 테라퓨틱스사가 개발 중인 주요우울장애(MDD) 치료제 'AXS-05(덱스트로메토르판+부프로피온)'가 청신호를 밝혔다.AXS-05는 다중모드(multimodal) 활성을 나타내는 새로운 경구용 NMDA(N-메틸-D-아스파르트산염) 수용체 길항제다.지난해 3월 미국식품의약국(FDA)은 이 약물에 대해 주요 우울장애 치료를 위한 혁신 치료제로 지정했고, 6월에는 알츠하이머 수반 초조 및 불안 증상을 치료하기 위한 혁신치료제로도 지정한 바 있다. 올해 4월에는 '신속심사' 대상으로 지정했다.이번 연구