[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 '도네리온패취' 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 ‘도네리온패취’를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 

도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 400여 명의 경증~중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상3상 결과에서 유효성을 확보했다.

특히 경증~중등증 알츠하이머 치매 환자들에게서 ADAS-cog 평가 시 경구용 도네페질 대비 비열등성을 확보한 바 있다.

도네리온패취는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구용 제제 대비 복약순응도를 개선하고 편의성을 높였다.

또 경증~중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상3상에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트 대비 ADAS-cog의 비열등성을 입증했다. 

특히 한국에서 처음으로 출시되는 제품인 만큼 후발주자보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다. 

이에 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속한 제품 공급과 제형적 장점을 어필한다는 계획이다.

셀트리온은 "도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패치제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”며 “도네페질 패치제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
     
한편, 공동개발사인 아이큐어는 도네페질 패취제의 생산 및 공급을 담당, 시장 내 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다.