[메디칼업저버 양영구 기자] 바이오젠의 치매 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 미국식품의약국(FDA) 승인이 치료제 경쟁에 불을 붙이고 있다.

최근 일라이릴리는 FDA에 알츠하이머 치료제 도나네맙의 신약 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다. 

일라이릴리는 당초에 1500여 명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 위약과 안전성과 효과를 평가하는 TRAILBLAZER-ALZ2 연구의 후기임상 결과 분석이 오는 2023년 마무리되면 사용 승인을 요청할 계획으로 알려졌다. 

하지만 아두카누맙이 부족한 임상연구 결과에도 불구하고 FDA 승인을 받자, 도나네맙도 같은 계열의 치료제인 만큼 신약 승인을 신청한 것으로 풀이된다.

도나네맙은 베타 아밀로이드 저중합체(oligomer)에 결합해 응집현상을 막는 기전으로, 아두헬름과 같은 계열의 치료제로 분류된다. 

일라이릴리는 이르면 내년 하반기 FDA로부터 최종 시판허가를 획득할 것으로 전망하고 있다.

지난 3월 임상2상 TRAILBLAZER-ALZ 연구 결과, 도나네맙은 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자의 인지 및 일상생활기능 감소를 위약 대비 유의하게 지연시켰다.

이 연구는 초기 알츠하이머병 환자 257명을 도나네맙군(n=131)과 위약군(n=126)에 무작위 배정했다. 

연구 결과에 따르면 24주, 52주, 76주째 도나네맙군의 아밀로이드 플라크 제거율은 각각 40%, 59.8%, 67.8%였다.

올해 7월 발표된 TRAILBLAZER-ALZ 추가분석 결과에서는 도나네맙군이 위약군에 비해 바이오마커인 혈장 P-tau217이 초기에 감소했다. 

치료 76주째에는 등록 당시에 비해 24%, 위약군 대비 29% 줄었다. 현재는 임상3상을 진행 중이다.

현재 일라이릴리는 8월부터 알츠하이머병 위험군 3300여 명을 대상으로 TRAILBLAZER-ALZ3 연구를 진행 중이다.

특히 아두헬름과의 직접비교를 위한 TRAILBLAZER-ALZ4 연구도 진행된다. 

올해 환자 등록이 시작되는 이 연구는 1차 목표점은 공개되지 않았지만, 초기 알츠하이머 증상이 있는 환자의 아밀로이드 플라크 제거를 비교하는 게 주요 목표점이 될 것으로 보인다.