[메디칼업저버 신형주 기자] 한국스트라이커는 새움병원에 인공관절 수술 로봇 ‘마코 스마트로보틱스(Mako SmartRobotics, 이하 마코 로봇)’를 공급한다고 밝혔다.무릎 퇴행성 관절염 마지막 단계에서 주로 진행되는 슬관절인공관절 치환술 수술은 국내에서 연간 약 10만건(2022년 기준 10만 4573건)으로 집계되는 가운데 로봇 수술에 대한 관심도 높아지고 있다.마코 로봇수술은 수술 전 3D CT로 정확한 수술계획을 수립하는 데 환자 개개인의 맞춤형 수술 계획이 가능하고 로봇 팔을 통한 정밀한 절삭이 가능한 것이 큰 장점이다
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 'DA-1726'을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 접목되면서 제약바이오 산업의 중흥기를 이끌고 있다. 특히 이중특이항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 차세대 생명공학 기술을 가진 기업은 글로벌 제약바이오 업계의 성장세를 견인하고 있다.2024년 제약바이오 생태계를 이끌 최첨단 기술은 어느 분야가 떠오르게 될 것인가.특히 이중특이항체 기반 항암제는 면역항암제에 이어 차세대 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다. 비교적 최근 개발된 이중특이항체 항암제는 그 효과를 인정받으면서 글로벌 제약업계도 개발에 뛰어들고 있다. 특히 현재
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 최근 HIF-2α 억제제 벨주티판을 승인했다고 밝혔다.벨주티판은 이전에 면역관문억제제와 항혈관신생요법으로 치료받은 경험이 있는 진행성 투명세포신장암 환자에게 사용 가능하다. 당초 벨주티판은 VHL 질환이 있는 신장암 환자를 대상으로 연구가 진행돼 왔다. 이들 환자들은 VHL 유전자를 비활성화하는 돌연변이가 유전돼 세포에서 HIF-2α가 과발현된다.세포에서 HIF-2α가 과발현되면 세포증식, 면역회피, 저산소증, 신생혈관 생성 등 암 유발 활성 증가와 관련이 있는 것으로 알려진다.
[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.내분비 분야에서는 비만치료제 활약이 두드러졌다. 올해 가장 주목받은 비만치료제는 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 위고비(성분명 세마글루타이드)와 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중 작용제 젭바운드(티르제파타이드)다. 이를 방증하듯 두 치료제 연구가 올해 열린 국제학술대회 메인 세션에서 공개돼 학계의 큰 관심을 받았다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 2020년 기준 65세 이상 노인에서 알츠하이머병 유병률은 10%에 달한다.이 같은 유병률은 오는 2050년15%까지 급격하게 높아질 것으로 전망된다.인지기능 저하 뿐 아니라 다양한 신경정신증상을 동반하는 알츠하이머병의 치료 목표는 약물요법, 행동치료 등을 통해 증상을 완화해 전형적인 질병 진행 추이를 늦추는 것이다.아직까지 알츠하이머병 환자의 생존 연장이나 완치는 불가능하지만, 중증 치매 유병 기간을 1년 이내로 최소화하자는 것이다.이 같은 전략에는 NMDA 길항제 메만틴이 도움을 줄 수 있다. 대표적
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 알츠하이머병 치료제 도나네맙이 국내 가교임상에 돌입했다. 21일 업계에 따르면 도나네맙 임상 시험에 참여하는 국내 기관들이 이번주 부터 환자 모집을 시작한 것으로 전해졌다. 식품의약품안전처가 지난 10월 18일 도나네맙의 다국가 임상3상의 국내 진행을 승인함에 따라, 참여 기관들은 그동안 환자 모집을 준비해왔다. 이번 연구는 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한다. 구체적으로 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 20~28점에 해당하고, 뇌 양전자단층촬영(PET) 결과 기준을 충족하는 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 승인했다. 앞서 FDA는 시스플라틴 함유 항암화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료제로 파드셉+키트루다 벙용요법을 가속 승인한 바 있다. 이번 승인의 기반은 이전에 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 진행한 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구다. 연구 결과, 파드셉+
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 미국 에스페리온 테라퓨틱스의 벰페도익산 성분 두 가지 이상지질혈증 치료제의 적응증을 업데이트했다.에스페리온은 FDA가 넥스레톨 단일제(성분명 벰페도익산) 및 넥스리젯 복합제(벰페도익산/에제티미브)의 기존 적응증에 원발성 고지혈증을 추가하는 것을 승인했다고 13일(현지시각) 밝혔다.이와 함께 스타틴 최대내약용량 사용 조건과 '심혈관질환 이환 및 사망에 넥스리젯 또는 넥스레톨이 미치는 영향은 확인되지 않았다'는 기존 제한 사항을 삭제했다.에스페리온 Sheldon Koenig 최고 경
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 15일 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 'ALYGLO'의 품목허가를 획득했다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 알려진 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-L
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 고위험 신경모세포종 환자의 재발 위험을 줄이기 위한 치료제로 아이윌핀(성분명 에플로르니틴)을 승인했다.아이윌핀은 항-GD2를 포함해 이전에 다중제제, 다중양식 요법에 적어도 부분반응을 달성한 성인 및 소아 고위험 신경모세포종 환자의 재발 위험을 줄이기 위한 치료법으로 '최초'로 이름을 올렸다. 앞서 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 10월 아이윌핀이 고위험 신경모세포종 소아 환자의 재발 위험을 감소시키는 혜텍을 입증했다며 14대 6으로 승인 권고를 결정한 바 있다.이번 승
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국당뇨병학회(ADA)가 2형 당뇨병 환자의 비만 관리를 위한 치료제로 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)와 GIP/GLP-1 이중 작용제에 무게를 실었다.2형 당뇨병 환자는 두 치료제로 큰 체중 감량 효과를 얻을 수 있다는 것이다.ADA는 이 같은 권고안을 담은 '2024년 당뇨병 관리 가이드라인'을 Diabetes Care 12월 11일자 온라인판을 통해 공개했다.이번 가이드라인은 미국심장학회와 미국골대사학회 그리고 미국비만학회 승인을 받았다.이와 함께 가이드라인에서 주목할 권고안은 비만 진단
[메디칼업저버 신형주 기자] 인공관절 개발이 쉽지 않고 수입되는 인공관절은 한국인 무릎에 맞지 않은 상황에서 한국인 무릎에 최적화된 한국형 인공관절 PNK가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 인공관절 국산화에 성공했다.관절 전문병원 연세사랑병원과 의료기기 전문 이노비즈 벤처 스카이브가 7년이 넘는 연구개발 끝에 국산화에 성공한 PNK 인공관절이 미국 FDA로부터 안전성과 효능을 인정 받았다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 2년도 안돼 FDA 허가를 받은 것은 매우 이례적이다.스카이브는 임상경험이 풍부하고 뛰
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약이 슈퍼박테리아 감염증 치료 신약 개발에 나선다.대웅제약은 노아바이오텍과 내성극복 플랫폼 기반 항생물질 공동연구 계약을 체결하고 항생제 신약 개발을 시작한다고 11일 밝혔다.슈퍼박테리아는 제대로 치료할 수 있는 치료제가 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다.표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제 전달이 안 되거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다.노아바이오텍은 세균의 생존 시스템을 이용해 기존 항생제에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 녹내장은 평생 관리가 필요한 질환으로 꾸준한 약물 치료가 중요하다. 그러나 녹내장 환자의 30~50%는 안구표면질환 증상을 겪는다. 게다가 미생물 감염으로부터 보호하기 위해 흔하게 사용하는 보존제가 있는 점안액 수가 늘수록 안구표면질환 징후와 증상 발생률이 높다.보존제로 사용하는 염화벤잘코늄(BAK)은 눈물막 불안정 및 점액을 분비하는 배상세포(goblet cell) 손상 등을 야기할 수 있다. BAK가 없거나 독성이 덜한 보존제인 폴라쿠아드(Polyquad)는 염증표지자인 IL-6 분비를 증가시킬 수
[메디칼업저버 배다현 기자] 알츠하이머 치매보다 더 조기에 발병하는 전두측두엽 치매 발병과 관련된 단백질 응집 구조가 발견됐다.이 단백질을 표적으로 그간 치료법이 전무했던 전두측두엽 치매의 진단과 치료 연구에 진척이 생길 지 주목된다. 지난 6일 nature에는 전두측두엽 치매에서 발견되는 TAF15 단백질 응집 구조를 조사한 영국 케임브리지대 MRC 분자생물학연구소 Stephan Tetter 박사팀의 연구 논문이 실렸다. 치매의 한 종류인 전두측두엽 치매는 전체 치매 중 약 10%를 차지하며, 다른 치매에 비해 이른 나이인 45~