[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 알츠하이머병 치료제 도나네맙이 국내 가교임상에 돌입했다. 

21일 업계에 따르면 도나네맙 임상 시험에 참여하는 국내 기관들이 이번주 부터 환자 모집을 시작한 것으로 전해졌다. 

식품의약품안전처가 지난 10월 18일 도나네맙의 다국가 임상3상의 국내 진행을 승인함에 따라, 참여 기관들은 그동안 환자 모집을 준비해왔다. 

이번 연구는 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한다. 구체적으로 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 20~28점에 해당하고, 뇌 양전자단층촬영(PET) 결과 기준을 충족하는 환자가 연구에 참여할 수 있다. 

MRI 또는 PET 스캔 촬영이 어려운 환자는 임상 연구 대상에서 제외된다. 

또 알츠하이머병이 아닌 기타 치매, 중대한 뇌 감염, 다발성 뇌진탕 또는 뇌전증이나 재발성 발작(열성 소아 발작 제외)을 포함해 인지기능 또는 해당 임상시험 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 신경 질환이 있는 경우 참여가 불가능하다. 

이 밖에 임상시험 분석에 방해가 될 수 있는 질환이 있거나 기대 수명이 24개월 미만인 경우, 재발 또는 전이 위험이 낮은 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내 암 병력이 있는 환자도 참여할 수 없다. 

임상시험 예상기간은 2027년 6월까지며, 국내 대상자수는 80명이다. 연구 참가자들은 도나네맙 혹은 위약을 18개월 동안 정맥주사하게 된다. 

참여 기관은 분당서울대학교병원, 한양대학교 구리병원, 가천대학교 길병원, 한양대학교병원, 삼성서울병원, 이대서울병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 아주대학교병원, 인하대학교병원, 건국대학교병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 충남대학교병원, 전남대학교병원, 부산대학교병원 등이다. 

한편 도나네맙은 치매 원인 물질로 꼽히는 베타아밀로이드 단백질을 제거하는 기전의 치료제다. 

올해 7월 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)에서 공개된 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구 결과에 따르면 도나네맙은 초기 알츠하이머병 환자의 인지 및 기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다. 

8개국에서 모집된 1736명의 알츠하이머병 환자에게 4주 간격으로 도나네맙을 72주 동안 정맥 주사한 결과, 도나네맙은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지 및 기능 악화를 지연시켰다. 

도나네맙 치료받은 모든 환자에서 iADRS와 CDR-SB 점수 악화가 각각 22%, 29% 유의하게 느려졌다. 중간 수준 타우 환자에서는 iADRS와 CDR-SB 점수 악화를 각각 35%, 36% 지연시켜 더 큰 효과를 보였다.

치매 치료제의 주요 부작용으로 꼽히는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 총 36.8%였다. ARIA-부종(ARIA-E) 발생률은 24%로 이중 증상이 있는 환자는 6.1%였으며, ARIA-뇌 미세출혈(ARIA-H) 발생률은 31.4%였다. 

릴리는 올해 2분기 미국식품의약국(FDA)에 도나네맙의 허가신청서를 제출했으며 내년 초 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.