식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 생물학적 제제의 품질 보증을 위해  '국가출하승인 가이드라인'을 제정·발간했다.

이번 가이드라인은 2016년 4월 위해도 분석에 따른 국가 출하승인제도를 앞두고 관련 제약업체의 이해를 높이기 위해 마련했다.

참고로 생물학적제제는 품목허가를 받았더라도 판매전 제조(로트)번호별로 시험검정과 제조 및 품질관리 요약서 등의 자료를 검토하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다.

가이드라인의 주요내용은 △국가출하승인 절차 △자료 요건 및 양식 △외국의 국가 출하승인 제도 운영현황 등이다.

우선 시료의 채취 부터 제조 및 품질관리 요약서 검토, 국가검정시험, 출하승인서의 수령까지 국가출하승인에 대해 각 단계별 절차를 구체적으로 설명하고 있다.

또한 생물학적제제 제조·수입사의 이해를 돕고자 국가출하승인 대상 품목 및 제출자료에 대해 미국, 유럽 등 외국 제도와 비교·분석했다.

안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 생물학적제제에 대한 국가출하승인 제도에 대한 이해도 및 절차의 투명성을 높일 것"이라며, "앞으로도 제약업체가 생물학적제제의 품질을 관리하는데 도움이 되는 가이드라인 등을 지속적으로 발간하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.