식약처가 국내 백신 제조업체를 대상으로 교육과 지원을 대폭 확대해, 백신의 세계보건기구(WHO) 인증을 적극적으로 돕겠다는 계획을 밝혔다.

2일 식품의약품안전처 주최의 '2016년 바이오의약품 품질 관리 정책 설명회'가 서울성모병원에서 개최된 가운데, 국내 백신의 WHO 인증을 위한 식약처 지원 추진계획이 발표됐다.

이날 발표된 주요 계획에 따르면, 올해부터는 WHO 인증 지원 계획의 일환으로 수요조사 후 지원업체를 확대해 임상·품질·GMP 등 신청문서 작성을 돕기 위한 '백신 제조업체 맞춤형 협의체'를 운영해 나간다. 또 국내·외 GMP 전문가를 초청해 인증 희망업체에 현장 기술자문을 지원할 방침이다.

일례로 현장 GMP 교육 및 모의평가의 경우 2014년 1개 업체, 작년에는 2개 업체에 실시되는데 그쳤지만, 앞으로는 '모든' 희망업체가 그 대상이 된다.

이외 WHO 인증 지원을 위한 세미나나 교육 등도 대폭 확대되는데, 실사정보 및 인증사례를 공유하고 백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작 및 부착 요령 등의 집중적인 교육이 진행될 예정이다. 이는 유니세프 등의 국제기구를 통해 아프리카 등의 열대지역에 공급되는 백신은 VVM 부착을 의무적으로 요구받기 때문.

신흥개발국 대거 참여, WHO-PQ 인증 경쟁 치열
백신 총 수출액의 84% 차지, 인증에만 3년 가량 소요

이렇듯 백신 분야에 늘상 언급되는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증의 중요성은 꾸준히 부각된다. 해당 제도는 개발도상국에 백신의 공급을 목적으로 백신의 품질 및 안전성과 유효성을 평가하는 것으로, WHO 인증을 마친 백신만을 대상으로 국제 입찰이 진행되는 연유에서다.

바이오의약품품질관리과 김영림 주무관은 "국내는 지난 1987년 PQ 제도를 통해 국제 입찰 백신의 인증을 마쳤으며, 작년 말 기준으로 WHO-PQ 인증을 마친 국내 업체는 4곳으로, 10개 품목 15개 제품이 해당된다"며 "특히 작년 12월 23일 유바이오로직스의 경구용 콜레라 백신인 유비콜이 가장 최근 추가 인증을 마쳤다"고 말했다.

WHO 인증의 위력은 시장 데이터가 대변해 준다. 2010년 기준으로 전 세계 어린이 대상 접종 백신 가운데 국제기구를 통한 공급량은 전체 대비 약 60%를 차지했고, 2014년 백신 제품의 총 수출액에서 WHO 인증 품목의 수출액은 약 84%에 달했다.

인증 백신의 시장 매출이 높은 만큼 WHO-PQ 인증을 위한 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계적으로 출산율이 저하되며 자국내 필수접종의 인원이 함께 줄어, 내수 수요보다는 판로의 다각화를 모색하자는 분위기인 것.

김 주무관은 "2006년도 이후 인도, 브라질 등의 신흥국도 대거 WHO 인증에 집중한 결과, 전체 시장의 절반 수준에 육박하고 있다"며 "중국은 지난 2011년 3월 중국보건당국(CFDA)이 WHO-PQ 인증을 위한 NRA 평가를 통과한 후 그 해 10월 중국산 백신이 최초로 WHO에 인증을 마쳤다. 현재는 중국 백신 제조 업체 30여 개가 해당 인증 신청을 준비 중인 상황"이라고 전했다.

그렇다면 백신의 WHO 인증 절차는 어떤 수순을 밟을까.

WHO-PQ 인증을 받는 데에는 5개의 과정을 거쳐야 한다. △ 인증 희망업체의 신청서 및 제품 기술정보 제출 단계(약 1~4개월) △ 기술문서 평가 단계(약 3개월) △ 제품 시험 및 검사 단계(약 3개월) △ 제조 업체 및 규제당국 안전관리 체계 현지 실사(약 3개월) △ 최종 인증 단계(제출일로부터 약 12~18개월) 등으로 요약된다.

인증을 끝내는 데에만 2년 7개월(31개월)가량의 긴 기간이 소요된다.

한편 백신이 속하는 바이오의약품, 또는 생물의약품이라 함은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 지칭한다.

여기에는 △ 백신, 혈장분획제제, 독소 및 항독소 등이 포함되는 생물학적제제와 △ 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등의 생명공학의약품, △ 세포치료제와 유전자치료제가 속한 첨단생명공학의약품 등으로 크게 구분된다.