혁신신약 특허심사 단축 등 제약·바이오산업 규제혁신 추진
혁신신약 특허심사 단축 등 제약·바이오산업 규제혁신 추진
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.05.17 13:11
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이낙역 국무총리 주재로 '신산업 현장애 규제혁신 추진방안' 확정
3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안도 마련

[메디칼업저버 이현주 기자] 고령사회 진입과 국민 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품 등에 대한 규제혁신이 이뤄진다. 

정부는 16일 국무총리 주재로 회의를 열고 '신산업 현장애로 규제혁신 추진방안'을 확정했다. 

국무조정실에 따르면 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대키로 했다.

통상적으로 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월, 우선심사 대상은 약 5.7개월이지만 이번 결정으로 특허 등록 결정까지의 소요기간이 약 11개월 단축돼, 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다.

또 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차를 간소화한다. 

기존에 잔여검체를 활용하기 위해선 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았다. 그러나 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보, 신약개발 등에 활용할 수 있다.

이와 함께 바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위가 확대된다. 

그동안 주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외됐었다. 

때문에 중간 분량 제제 시험에 따른 비용을 부담해야 했지만 식품의약품안전처는 오는 12월께 국제기준에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험을 생략할 수 있도록 허용할 계획이다. 

동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안도 마련된다. 

의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁을 해야 하지만, 제조위탁의 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려가 있었다. 이 같은 점을 개선해 3D프린팅 의료기기 제조 인프라 등을 공동제조소로 시범운영 후 허용할 방침이다.  시범운영 기간은 8월부터 12월까지다.  

덧붙여 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동으로 활용할 수 있는 방안도 계획 중이다. 

3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 범위를 확대하는 등의 방법으로 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄이고 신속한 시장 진입을 돕겠다는 계획도 내놨다.

이번 규제혁신 방안에 대해 한국제약바이오협회 관계자는 "산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 바람직한 민관 협력사례"라고 말했다.  



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