다시 열리는 국회...의료기기업계, 혁신의료기기법 드라이브
다시 열리는 국회...의료기기업계, 혁신의료기기법 드라이브
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.03.12 05:13
  • 댓글 0
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질병 조기진단 및 치료 효과 강조..."국민 의료비용 절감에 기여할 것"
지난해 12월 열린 첨단의료기기법 및 체외진단기기법 관련 국회 보건복지위원회 공청회 모습. 당시 공청회에서는 찬반 의견이 엇갈리면서 결론을 내지 못했었다.
지난해 12월 열린 혁신의료기기법 및 체외진단기기법 관련 국회 보건복지위원회 공청회 모습. 당시 공청회에서는 찬반 의견이 엇갈리면서 결론을 내지 못했었다.

[메디칼업저버 양영구 기자] 잠자던 국회가 다시 열리자 의료기기 업계가 혁신의료기기법과 체외진단기기법 제정에 드라이브를 걸고 있다. 

국회 보건복지위원회는 오는 13일 식품의약품안전처 업무보고를 시작으로 올해 첫 임시회를 연다. 

멈췄던 정치권 시계가 다시 돌아가자 지난해 공청회 이후로 논의가 중단됐던 혁신의료기기법과 체외진단기기법 제정을 위해 의료기기 업계도 기지개를 켠 것이다. 

한국의료기기산업협회는 최근 협회 출입기자단과 간담회를 갖고 의료기기산업육성법의 필요성을 재차 강조했다. 

앞서 국회는 지난해 12월 혁신적인 기술이 투입된 의료기기와 체외진단기기에 대한 규제를 완화하는 내용의 혁신의료기기법과 체외진단기기법 제정을 위해 공청회를 열었지만 입장차만 확인한 바 있다.

의료기기 분야 규제완화는 의료 뿐 아니라 관련 산업까지 동반성장할 수 있는 기회가 될 것이라는 찬성 입장과 임상적 유효성과 기술적 혁신성을 입증할 근거가 없어 규제 완화는 불필요하다는 반대 입장이 팽팽하게 맞섰기 때문이다. 

이런 가운데 최근 의료기기협회는 두 법안을 제정함으로써의 효과가 크다고 주장했다. 

의료 현장에 혁신 의료기기를 신속하고 안정적으로 지원함으로써 질병을 조기에 진단할 수 있고, 희귀·난치성, 만성, 중증질환 환자의 질병 치료를 앞당길 수 있다는 것이다. 

이는 곧 의료서비스의 향상과 효율성 증대로 이어져 궁극적으로 국민의 의료비용 절감에 기여할 수 있다고는 주장이다. 

의료기기협회는 "연구개발, 인허가, 임상시험, 국제협력, 기술 표준화, 전문인력 양성 등 다양한 지원사업에 따라 각 분야의 고용 창출 효과를 유발할 것"이라며 "이는 실업 문제의 안전판을 마련하는 중요한 토대가 될 것"이라고 강조했다. 

우선 혁신의료기기법은 혁신 의료기기에 대한 건강보험 급여에 관한 우대를 비롯해 인허가에 대한 우선심사, 단계별 심사 지원을 통해 신속한 시장 진입을 도와 국민의 치료 기회를 확대할 수 있다고 주장했다. 

이와 함께 산업계에는 적정 가치 보상에 따른 새로운 제품 개발 촉진이라는 선순환 구조를 구성하는 게 자리잡게 하는 기능을 할 것이라고 했다. 

체외진단기기법 역시 질병 발생 전 예방에 중점을 둔 시대적 흐름에 적합하고, 환자의 질병 치료비용과 시간적 고통을 해소함으로써 건보재정 절감에 기여할 것으로 예상된다는 입장을 보였다. 

업계 "우리도 연구개발하겠다...정부, 신중히 검토 후 추진해야"

한편, 의료기기업계는 지속적인 연구개발을 약속하며, 정부도 이를 감안해 신중하게 검토 후 해당 법안을 추진해줄 것을 당부했다. 

의료기기협회는 "의료기기 산업 발전이 국민의 조기진단 및 치료의 혁신적인 발전을 위한다는 사명감을 갖고 혁신의료기기의 빠른 시장진입과 추가적 연구개발을 위한 노력을 지속하겠다"며 "정부도 산업계의 발전 동력이 될 수 있는 해당 법안들을 신중히 검토 후 추진해달라"고 말했다. 

이어 "식약처도 혁신의료기기에 대한 우선심사와 함께 단계적으로 유효성·안전성에 대한 보다 철저한 검증을 통해 소비자 안전에 대한 우려를 최소화해달라"고 덧붙였다. 


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