복지부·NECA, 사후관리방안 공개...평가유예 탈락 후 재신청 가능 여부는 아직 

한국보건의료연구원은 19일 포스트타워에서 '체외진단검사 선진입-후평가 시범사업 설명회'를 열고 선진입한 체외진단기기의 퇴출기전을 공개했다.
한국보건의료연구원은 19일 포스트타워에서 '체외진단검사 선진입-후평가 시범사업 설명회'를 열고 선진입한 체외진단기기의 퇴출기전을 공개했다.

[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 식품의약품안전처의 허가를 받고 시장에 선진입한 체외진단기기에 대해 모니터링을 실시, 그 결과를 바탕으로 퇴출 여부를 결정한다. 

보건복지부와 한국보건의료연구원은 19일 포스트타워에서 '혁신의료기술 별도 평가체계 도입 및 체외진단검사 선진입-후평가 시범사업' 설명회에서 이 같은 계획을 공개했다. 

정부는 이달부터 감염병 체외진단검사를 대상으로 이른바 '선진입-후평가 제도'의 시범사업을 실시한다. 올해 상반기 중으로 전체 체외진단검사로 확대한다. 

이번 시범사업은 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상 의료기관으로 제한된다. 시장에 먼저 진입한 체외진단검사의 사용을 전문지식을 가진 진단검사 전문의가 관리해 불필요한 검사 남용을 방지하기 위한 취지다. 

정부는 체외진단기기의 빠른 시장 진입을 위해 평가 유예 기간을 두기로 했다. 

기존 신의료기술평가 유예제도를 활용해 건강보험 등재 절차로 바로 진입시키되, 현장에서 활용된 연구 결과를 바탕으로 사후에 적정한 보험적용 방식을 결정하겠다는 것이다. 

이에 정부는 연구결과 축적기간을 최대 3~5년으로 할 방침이다. 

다만, 1년마다 연구과정을 심의, 기간 연장 여부를 결정키로 했다. 연구의 성실도를 중심으로 평가하겠다는 계획이다. 

또 분기별로 등록 환자 수와 임상 적용에 따른 통계자료 등을 NECA에 보고하도록 의무화할 방침이다. 

불성실한 연구수행이나 검사 오남용 발생을 막기 위해 시장에 먼저 진입한 체외진단검사의 연구과정을 지속적으로 점검하겠다는 계획이다. 

특히 등록된 실시기관 이외의 기관에서 검사를 진행하거나, 임상 목적에 맞지 않는 검사, 실시기간 이외의 시점에 검사를 시행하는 등 불성실 보고 및 허위보고 등을 하는 경우 모니터링 결과를 바탕으로 평가유예 중단을 실시, 시장에서 퇴출키로 했다. 

NECA 박은정 팀장은 "보고의무를 충실히 시행하지 않아 윤리적 측면과 연구의 유효성에 크게 영향을 미친다고 판단될 경우에는 시정 조치에 처해진다"며 "특히 시정조치에도 불구하고 위반사항이 지속적이고 반복적으로 발견되는 경우, 특별한 상 없이 보고를 누락할 경우에는 평가유예를 중단시킬 방침"이라고 설명했다. 

다만, 선진입 후 연단위 평가 과정에서 평가유예 연장이 되지 않을 경우 재신청 여부는 아직 논의되지 않았다. 

박 팀장은 "재신청 가능 여부는 보건복지부와 논의된 바 없다"면서도 "업체의 귀책 사유에 따른 평가유예 중단의 경우 재신청은 어려울 것 같다. 향후 패널티 여부를 논의하겠다"고 말했다. 

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