대웅제약이 지난해 16건의 임상시험 계획을 승인받아 최다 임상을 진행한 회사로 나타났다. 

한국릴리가 15건, 종근당 14건, 한국얀센과 한국엠에스디가 13건으로 뒤를 이었다.  

그러나 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사 임상시험은 전년 대비 감소한 것으로 나타났으며, 이 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 증가세를 유지했다.

31일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 2016년 임상시험게획 승인 현황을 분석한 결과를 발표했다. 

제약사임상 Down, 연구자임상 Up  

이에 따르면, 지난해 전체 628건의 임상시험이 승인됐으며 2015년 674건 보다 6.8% 감소했다. 

특히, 제약사임상시험의 승인건수는 457건으로 2015년 540건 대비 15% 줄어들었다. 

구체적으로 살펴보면, 국내에서만 실시하는 국내임상은 2015년 대비 22% 감소한 190건으로 1~3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 줄었으며 2상 시험의 감소폭이 40%로 두드러졌다. 

다른 국가에서 동시에 실시하는 다국가 임상은 지난해 267건이 승인됐으며 이는 전년 보다 9% 감소한 수치다.

다만 1상 임상시험이 2015년 50건에서 작년 57건으로 늘어났다. 

개발 중인 의약품을 인체에 처음 적용하는 시험인 동시에 의약품 개발 여부를 결정하는 데 핵심적인 역할을 하는 1상 시험이 국내에서 지속적으로 증가하는 것은 높은 규제 수준과 잘 갖추어진 임상시험기관의 인력·시설 등을 국제적으로도 인정받았기 때문으로 분석됐다.

반면 연구자가 학술 목적으로 의약품을 활용해 새로운 적응증과 용법·용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 작년 171건으로 전년 134건 보다 28% 증가했다. 

이 같은 결과는 임상시험 승인 의뢰기관 순위와도 일맥상통한다. 

지난해 가장 많은 임상시험 승인을 의뢰한 기관은 다국적 연구개발수탁기업(CRO) 퀸타일즈트랜스내셔털코리아(42건)였으며, 상위 5개 의뢰기관 중 병원 3곳이 랭크됐다. 

서울대병원이 2위(24건), 삼성서울병원 3위(19건), 서울아산병원이 4위(17건)에 올랐다.

제약사 중에서는 대웅제약이 16건으로 가장 많은 임상승인을 받았으며 한국릴리, 종근당, 한국얀센, 한국엠에스디, 한국노바티스, GSK 순으로 뒤를 이었다.

항암제 승인건수 최다...표적·면역항암제 76% 차지 

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순으로 많았다.

항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인되어 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.

이는 인구 고령화로 암환자가 증가하고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것으로 풀이된다.

지난해 합성의약품 임상은 감소했으나 바이오의약품 임상시험은 증가세를 보였다.

작년 226건으로 전년 대비 12% 증가했으며, 전체 임상에서도 바이오의약품이 차지하는 비율도 2014년 26%에서 2015년 30%, 작년 36%로 증가세가 이어졌다.

바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.

식약처는 "임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위해 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.