코오롱생명과학이 개발한 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'가 일본에 기술수출 된다. 

미쓰비시다나베제약과의 계약규모는 5000억원으로 국내 제약사의 단일국 기술수출 계약으로는 최대 규모라는 설명이다. 

이 같은 사실보다 주목할 만한 점은 인보사의 기술수출은 글로벌 임상 후기 단계에서 이뤄진 것으로 다소 위축된 신약개발 분위기를 반전 시킬 수 있다는 점에서 관심이 집중된다.

최근 제약업계는 신약개발의 높은 벽을 실감하고 움츠러든 모습이다.

실제 한미약품의 폐암신약 올무티닙은 2상에서 단계서 기술수출 돼 글로벌 2상을 진행 중이었지만 시장성 등을 이유로 계약이 해지됐으며, 유한양행은 2009년 퇴행성디스크치료제를 도입한지 7년 만에 임상 2상 단계에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못해 개발을 포기한다고 밝혔다.

녹십자는 지난 2012년부터 진행했던 혈우병치료제 그린진에프의 미국임상을 중단하고 중국에 집중하는 쪽으로 가닥을 잡았다.  

모든 의약품 후보물질의 임상 1상부터 품목승인까지 성공률은 9.6%, 바이오 의약품의 경우 11.6%에 그치지만, 바이오 신약이 임상 3상 완료 후 품목승인신처서를 제출해 FDA 승인을 받을 확률은 88%로 높다.

인보사의 임상진행 현황을 살펴보면 올 4월 임상3상을 완료하고 지난 7월 식약처에 품목 허가를 신청한 단계다. 미국에서는 작년 5월 FDA로부터 임상3상 특별시험계획평가 승인을 받아 내년 상반기 3상 임상을 진행할 예정이다. 

때문에 인보사의 국내 품목허가 승인 가능성이 매우 높으며, 한국과 미국 임상 결과로 미뤄볼때 일본 상업화는 성공적으로 이뤄질 것이라는 전망이다. 

여기에 인보사는 세계 최초 DMOAD로서 가능성도 갖췄다. DMOAD이란, 퇴행성관절염으로 인한 통증을 경감시키고, 관절 구조의 퇴행을 억제하는 약물로 현재 전 세계적으로 DMOAD로 인정받은 치료 약물은 존재하지 않는다.

인보사는 한국 및 미국 임상을 통해 약 2년 간의 통증 경감 효능을 입증했으며, 바이오마커 분석을 통해 관절 구조 퇴행 억제 트렌드를 확인했다. 즉 향후 DMOAD로 공식 인정 받을 수 있는 약물로서의 가능성을 입증받아 이번 기술수출이 가능했다는 평가다.

이미 개발 초기단계의 기술수출에 과도한 기대를 걸고 일찍 축포를 터뜨려 실망하게 되는 사례를 경험한 바 있다. 지나친 설레발은 금물이다. 하지만 제품화 가능성이 높은 인보사의 기술수출은 움츠러든 제약업계에 힘을 북돋아 줄 반가운 소식이 아닐 수 없다.