[메디칼업저버 박서영 기자] 마약류관리법과 약사법 및 체외진단의료기기법 개정안 등의 제도화가 급물살을 타게 됐다.서영석 더불어민주당 의원은 21대 마지막 정기국회 본회의날 3건의 법안이 통과했다고 지난 8일 밝혔다.마약류관리법 개정안은 식품의약품안전처장이 언론의 마약류 사건보도에 대한 권고기준을 수립하고 언론이 이를 협조할 수 있도록 한다.권고기준이 수립되고 대중에게 마약 관련 정보 전달이 신중하게 이뤄지면 마약류에 대한 사회적 경각심을 한층 더 높일 수 있을 것으로 보인다.약사법 개정안은 일부 전문의약품에 대해 필요한 정보를 전자
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약이 슈퍼박테리아 감염증 치료 신약 개발에 나선다.대웅제약은 노아바이오텍과 내성극복 플랫폼 기반 항생물질 공동연구 계약을 체결하고 항생제 신약 개발을 시작한다고 11일 밝혔다.슈퍼박테리아는 제대로 치료할 수 있는 치료제가 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다.표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제 전달이 안 되거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다.노아바이오텍은 세균의 생존 시스템을 이용해 기존 항생제에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 녹내장은 평생 관리가 필요한 질환으로 꾸준한 약물 치료가 중요하다. 그러나 녹내장 환자의 30~50%는 안구표면질환 증상을 겪는다. 게다가 미생물 감염으로부터 보호하기 위해 흔하게 사용하는 보존제가 있는 점안액 수가 늘수록 안구표면질환 징후와 증상 발생률이 높다.보존제로 사용하는 염화벤잘코늄(BAK)은 눈물막 불안정 및 점액을 분비하는 배상세포(goblet cell) 손상 등을 야기할 수 있다. BAK가 없거나 독성이 덜한 보존제인 폴라쿠아드(Polyquad)는 염증표지자인 IL-6 분비를 증가시킬 수
[메디칼업저버 이주민 기자] 질병관리청이 지난 7일 지영미 질병관리청장이 서울 정동 달개비에서 화이자사 글로벌 선진시장 코미나티/mRNA 전략 총괄부사장 에일린 투젤(Aylin Tuzel)과 한국화이자 오동욱 대표이사 등을 만나 면담을 진행했다고 8일 밝혔다.이번 면담에서는 ▲코로나19 백신 및 치료제의 원활한 공급 ▲코로나19 백신 개발 및 공급계획 ▲미래 팬데믹 대응 중장기적 협력방안 등을 논의했다. 에일린 투젤 총괄부사장은 "고위험군의 코로나19 백신 접종을 통한 예방 및 치료는 여전히 중요하다"며 "화이자는 우수한 품질의 백
[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원이 포텔리지오주와 리브텐시티정의 급여 적정성을 인정하고, 소틱투정6밀리그램은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정했다.심평원은 최근 2023년 제13차 약제급여평가위원회를 개최하고 이같은 결과를 지난 7일 발표했다.위원회는 한국쿄와기린의 포텔리지아주20밀리그램(모가물리주맙)과 한국다케다제약의 리브텐시티정(마리바비르)의 급여 적정성을 인정했다.포텔리지아주는 균상식육종 또는 시자리증후군 치료에 사용되며, 리브텐시티정은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료에 사용된다.판상 건선 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 겨울철 인플루엔자 유행 및 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 관련 의약품 대비를 위해 소아 의약품 수급상황을 점검한다.보건복지부는 소아청소년 의약품 등 수급 상황을 점검하기 위해 8일 제10차 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최한다.정부는 지난 3월부터 복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 의약품 제조·유통협회 등 관련 단체로 구성된 민관협의체를 통해 소아 호흡기질환 의약품 중심으로 대응 방안을 마련해 왔다.이번 회의는 지난 9차 회의에서 수급불안정 의약품의 균등 분배, 신속 공급
[메디칼업저버 이주민 기자] 지난해 상반기 10종 이상의 다제약물을 두 달 이상 복용 중인 환자가 117만 명 이상인 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 6일 다제약물 관리사업 현황과 국외 다제약물관리사업 사례를 발표하며 이같이 밝혔다.다제약물 관리사업은 공단이 2018년부터 6년째 시범운영하고 있는 사업으로, 복용중인 약물을 평가 및 상담하고 필요시 처방을 조정해 불필요한 약물 복용을 줄이는 등 올바른 약물 복용을 유도해 건강 수준을 개선하는 것을 목표로 한다.현재 공단은 '병원모형'과 '지역사회모형'으로 구분해 다제약물 복용자의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 차세대 비만치료제로 주목받은 두 가지 후보물질의 희비가 엇갈렸다.미국 바이오제약사 알트임뮨의 펨비두타이드는 임상2상에서 비만 성인 51.8%의 체중이 15% 이상 감소하는 긍정적 효과를 얻은 데다 안전성도 입증했다. 하지만 미국 화이자의 다누글리프론은 임상2b상에서 높은 이상반응 발생률이 확인되고 50% 이상이 치료를 중단해, 임상3상을 진행하지 않기로 결정하는 비운을 맞았다.펨비두타이드 2.4mg군, 체중 20% 이상 감소 도달률 32.1%알트임뮨의 펨비두타이드는 비만 및 대사이상 관련 지방간염(MAS
[메디칼업저버 이주민 기자] 정부가 오는 15일부터 비대면 진료를 초진까지 확대할 예정인 가운데, 의료계가 시행 철회를 요구하며 논란이 발생하고 있다.보건복지부는 지난 1일 국민의 의료접근성과 안전성 강화를 위해 오는 15일부터 비대면 진료를 확대 시행하겠다고 밝혔다.복지부는 의료접근성 강화를 위해 ▲대면진료 경험자 기준 조정 ▲의료취약지역 확대 ▲휴일·야간 비대면 진료 예외적 허용 확대 등을 추진하는 한편, ▲대면진료 요구권 명확화 ▲오남용 의약품 관리 ▲처방전 위변조 방지 지침을 마련해 안전성을 강화하겠다는 방침이다.이에, 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 인도네시아 자카르타 자바베카 산업단지가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 6일 밝혔다.지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한지 6개월만으로, 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공할 수 있게 됐다.인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공.인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 GC녹십자 허은철 대표, GC녹십자EM 박충권 대표를 비롯해 인도네시아 부디 구나디 사디킨 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한
[메디칼업저버 이주민 기자] 오는 15일부터 비대면 진료의 초진이 확대되는 가운데 서울특별시의사회가 비대면 진료 확대 시행 철회와 선택분업 도입을 요구하고 나섰다.서울시의사회는 4일 성명서를 내고 일부 의료 플랫폼 업체에서 환자와 국민건강을 위협하는 상황이 벌어졌음에도 불구하고 정부가 비대면 진료를 확대 시행한다며 비판했다.과당경쟁을 벌이던 일부 비대면 진료 플랫폼 업체들이 전문의약품 오남용과 관련해 정부의 의료법, 약사법 위반 경고 및 시정조치에도 불구하고 변화 없이 영업을 지속하는 등 환자와 국민건강을 위협하는 상황이 벌어졌었다
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 6월부터 시행된 비대면 진료 시범사업 6개월 간 제도 보완 필요성이 제기된 가운데 의료진 판단 존중과 의료진이 비대면 진료를 거부할 수 있게 된다.보건복지부는 1일 비대면 진료 시범사업 보완 방안을 발표했다.보완방향은 비대면 진료는 대면 진료의 보조적 수단으로서 대면 진료 경험자에 대해서만 실시하는 것을 원칙으로 하며, 의료진 판단을 존중해 의사가 필요하다고 판단할 경우 대면 진료를 요구할 수 있도록 했다.또, 의료접근성이 낮은 환자의 예외적 허용 확대를 통해 수요자 관점을 보완했다.동일 의료기관에
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다. 이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 이후 첫 사례다. 지난 7월 식약처는 한국휴텍스제약를 대상으로 현장점검을 실시한 결과, 레큐틴 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다. 약사법에 따르면 반복적으로 GMP에
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 서초구 약사회와 어린이를 대상으로 올바른 의약품 사용의 중요성을 알리는 인형극 '약돌이는 내 친구' 상연 행사를 진행했다고 30일 밝혔다.일동제약은 임직원들이 사회공헌 목적으로 조성한 급여 공제 적립금에 매칭 그랜트 방식으로 내놓은 기부금을 더해 공연 비용을 후원했다.행사에 참여한 어린이들을 위해 자사의 카카오 프렌즈 밴드도 전달했다. 해당 인형극은 아이들의 눈높이에 맞춰 의약품을 올바르고 안전하게 사용하는 방법과 취급 시 주의점 등을 주제로 만든 창작 공연이다. 의약품이라는 전
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제가 식도암 분야에도 속속 적응증을 넓히면서 치료 패러다임 변화가 전망된다.식도암은 기본적으로 수술적 절제로 치료하지만 조기 발견이 쉽지 않을뿐더러 1~2년 이내에 재발을 겪는다.수술적 절제가 불가능한 경우 방사선치료, 항암화학요법, 항암화학방사선요법 등을 고려할 수 있지만, 이마저도 장기 생존율 향상을 기대하긴 어렵다. 게다가 표적항암제 개발도 더딘 상황.이런 가운데 국내에서도 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등에 이어 새로운 면역항암 치료옵션인 테빔브라(테슬렐리주맙)가 허가됐
[메디칼업저버 박서영 기자] 글로벌 제약사들의 인수합병으로 인해 의약품 독점 구조가 심화하고 있다. 이에 필수의약품 공급 부족 사태가 우려되는 가운데, 현장 약사들은 정부가 적극적으로 공급 생태계에 개입해야 한다고 강조했다. 시장 기능에 의존해서는 개선되지 않는다는 것이다.더불어민주당 신영석 의원과 신현영 의원, 정의당 강은미 의원은 29일 국회 의원회관에서 의약품 수급 불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안 토론회를 개최했다.이날 자리는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 당시 의약품 품귀 현상으로 인해 혼란이 빚어
[메디칼업저버 양영구 기자] 안국약품은 골관절염 복합제 개량신약 콕스투플러스를 출시했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초의 세레콕시브/레일라 복합제로, 안국약품을 비롯해 총 20개 제약사가 공동 개발, 지난 8월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.콕스투플러스는 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물 의약품인 뉴일라일라와 골관절염과 류마티스관절염 증상을 완화하는 비스테로이드성 소염진통제 세레콕시브 성분을 복합했다. 콕스투플러스는 무릎 골관절염 환자 356명을 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 1차 목표점인
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원은 지난 27일 한국제약바이오협회 대강당에서 제약사 직원 100명을 대상으로 약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정 교육을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 온라인으로 진행한 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통을 위해 대면교육으로 진행했다.교육 과목은 기본(BASIC) 교육 대상자의 설문조사 결과를 반영해 △의약품 보험인정기준 △신약등재절차 및 평가기준 △제네릭 약가산정 및 조정 △의약품 경제성평가 등 실제 약제 실무
[메디칼업저버 박선혜 기자] 임상에 도입된 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)보다 안전한 새로운 항응고제 등장에 제동이 걸렸다.글로벌 제약사들이 DOAC보다 출혈 위험을 낮춘 제11혈액응고인자(factor XI, FXI) 억제제 개발에 나선 가운데, 최근 바이엘이 해당 계열의 치료 후보물질인 아순덱시안의 OCEANIC-AF 임상3상을 조기 중단한다고 19일(현지시각) 밝혔다. 기존 DOAC 대비 아순덱시안의 효능이 부족하다고 판단됐다는 이유다. 아순덱시안의 임상3상 실패로 인해 현재 개발 중인 새로운 FXI 억제제들이 안전성 측면
[메디칼업저버 배다현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'DA-4505'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자