[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다. 

이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제가 시행된 이후 첫 사례다. 

지난 7월 식약처는 한국휴텍스제약를 대상으로 현장점검을 실시한 결과, 레큐틴 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된 바 있다. 

약사법에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 

이에 따라 식약처는 취소 처분 결정을 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등을 두고 내부 검토, 외부 법률자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 

검토 결과, 식약처는 한국휴텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 게 타당하다고 판단했다. 

식약처는 "이번 조치는 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 바란다"며 "앞으로도 의약품 GMP 제조업체의 관리를 강화해 보다 안전한 고품질 의약품이 제조 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.